Aree a contaminazione controllata - Cleanroom

Dal 2004 la BTM è dotata di un’area a contaminazione controllata (cleanroom), con 4 laboratori in classe A con background B (classi ISO 4.8 e ISO 5), oltre ad aree tecniche o zone di accesso di classe C e D.


Una Cleanroom è un ambiente costruito e utilizzato in modo da minimizzare l'introduzione, la generazione e la ritenzione di particelle aerotrasportate al suo interno, consentendo attività sensibili alla contaminazione. È un ambiente dove vengono monitorati parametri rilevanti quali: temperatura, umidità, numero di particelle, pressioni differenziali tra vari ambienti.
In tutte le condizioni di operatività, la ventilazione ad aria filtrata deve mantenere una pressione positiva rispetto alle zone circostanti di classe inferiore e garantire un efficace ricambio di aria.

Le camere pulite, infatti, sono realizzate secondo la tecnica del “Contenimento Dinamico”: l'atmosfera dei locali è tenuta in costante sovrapressione, controllata con gradiente crescente verso le zone a maggior pulizia, allo scopo di evitare l'immissione di flussi inversi potenzialmente inquinanti.

Le pressioni differenziali sono monitorate in continuo tramite un apposito sistema di monitoraggio e tramite manometri.

 
Una cleanroom deve soddisfare gli standard di pulizia, cioè quelli che definiscono la verifica della classe, poiché la fabbricazione di prodotti sterili deve svolgersi in ambienti ai quali personale, materiale ed attrezzature accedono attraverso compartimenti a tenuta d'aria, che devono essere mantenuti puliti in modo appropriato e ventilati con aria convogliata attraverso filtri efficaci.

Gli ambienti sono progettati in modo da garantire il grado di purezza dell'aria voluto sia nella condizione di riposo - at rest - (impianto completamente installato ed in funzione, assenza operatori) che in condizione di operatività - in operation - (impianto in funzione nella modalità stabilita ed in presenza di un numero specifico di operatori addetti).

Un impianto di condizionamento (HVAC: Heating, Ventilation, Air Conditioniong) prende aria dall’esterno, provvede ad un primo livello di filtrazione con appositi filtri pieghettati o a tasche, al condizionamento per creare le condizioni volute di temperatura ed umidità ed alla sua distribuzione nel locale a contaminazione controllata, previo passaggio attraverso speciali filtri posti sul soffitto: filtri assoluti HEPA (high efficiency particulate air), integrati nel controsoffitto,dai quali emerge un flusso d'aria filtrata con alta efficienza, tale da garantire un elevato numero di ricircoli con efficace lavaggio di tutto l'ambiente. L'aria, dopo aver attraversato i locali viene ripresa attraverso griglie posizionate in basso sulle pareti perimetrali e inviata all'unità di trattamento termoigrometrico, in parte ricircolata, previa climatizzazione e filtrazione assoluta, ed in parte espulsa. L'aria espulsa viene ripristinata da aria primaria filtrata.

I filtri HEPA sono sottili fogli di fibra di vetro, finemente pieghettati, in grado di trattenere oltre il 99,99% di particelle con diametro uguale o superiore a 0,3 micrometri. L’ampia applicazione in ambito in ambito farmaceutico e sanitario trova ragione nel fatto che i microrganismi presenti nell’aria, organismi monocellulari indipendenti, sono generalmente veicolati da particelle “non viable” di dimensioni tra 10 e 20 micron, da ciò si comprende l’attenzione delle norme di buon fabbricazione dei farmaci ad imporre severi limiti di particelle >5 micron per gli ambienti destinati alla produzione in asepsi.

Gli elementi chiave di una cleanroom

  • Aria altamente ed efficacemente filtrata, tramite filtri HEPA.

 

  • Layout adeguato, tale da minimizzare le fonti di particolato nel flusso d'aria: arredi di acciaio, bordi smussati affinchè non si depositi polvere, superfici lisce facilmente lavabili, materiali a basso rilascio particellare….
     

                                         

  • Flusso d'aria tale da rimuovere la maggior parte di particelle generate durante il processo.

Gli standard di pulizia per le produzioni di medicinali sterili, riportati nelle seguenti tabelle, sono definiti dall'Allegato 1 del volume 4 delle GMP europee per la fabbricazione di medicinali sterili.

 

 

Le Unità di Trattamento dell’Aria –UTA- sono tre. I flussi del personale, delle materie prime e del prodotto finito sono pre-definiti. Ogni camera sterile è dotata di un sistema di monitoraggio attivo in continuo dei parametri critici, delle particelle da 0,5 e 5 micron e microbiologico. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

La gestione dell’area a contaminazione controllata prevede, oltre ad un adeguato addestramento dl personale anche sulle norme comportamentali finalizzate a minimizzare il rischio di contaminazione, procedure di:
•    accesso;
•    vestizione;
•    pulizia con sanitizzanti sterili, sottoposti a convalida, e programma a rotazione;
•    monitoraggio ambientale;
•    manutenzione preventiva;
•    convalida e riconvalida.

I laboratori dell’area a contaminazione controllata sono utilizzati per le attività di processazione sterile dei tessuti muscoloscheletrici.

Isolatore (glove box)

La BTM dispone anche di un ulteriore locale a contaminazione controllata di classe D, nel quale è stato collocato un isolatore di classe A, al fine di poter condurre in modo più sicuro e controllato attività che richiedono il mantenimento di condizioni di sterilità.

Contenuto aggiornato il 05/09/2019 - 10:14
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