Certificazione Centro Nazionale Trapianti

Riconosciuta dal 2003 “Banca di interesse nazionale”, nell'aprile 2004 la BTM dell'Istituto Ortopedico Rizzoli, a seguito del superamento della verifica ispettiva, ha ottenuto la certificazione da parte dell'apposita commissione istituita dal Centro Nazionale Trapianti, con iscrizione nell'elenco delle Banche tissutali accreditate, per le attività di:

• raccolta di tessuto muscoloscheletrico (donatore cadavere e vivente);
• processazione e deposito di tessuto muscoloscheletrico 8comprensiva di liofilizzazione e demineralizzazione;
• distribuzione di tessuto muscoloscheletrico.

La certificazione obbligatoria rilasciata dal Centro Nazionale Trapianti prevede un rinnovo biennale, sempre previo superamento dell'audit.

Certificazione ISO 9001:2008

Dall'ottobre 2003 è attivo anche un sistema qualità che ha ottenuto la certificazione di conformità alla norma UNI EN ISO 9001 (prima versione: 2000 – seconda 2008) dall'Ente accreditato di certificazione Certiquality (associato CISQ), con riconoscimento internazionale IQNet, per le attività complessive di:

• selezione, prelievo, processazione, validazione, conservazione e distribuzione di tessuto muscoloscheletrico da donatore;
• consulenza e processazione di tessuto muscoloscheletrico per conto terzi;
• selezione, raccolta, accettazione, stoccaggio, presa in carico e distribuzione di tessuto destinato a manipolazione cellulare estensiva in Cell Factory;
• isolamento, espansione e rilascio di cellule ingegnerizzate;
• controllo di qualità e Microbiologia;
• progettazione e sviluppo di nuovi prodotti/servizi;
• progettazione ed erogazione di eventi formativi, corsi a  catalogo, stage, convegni e meeting (settore EA37).

Autorizzazione AIFA

Ottenuta nel 2009 la prima autorizzazione AIFA alla produzione di medicinali per terapie cellulari somatiche e all’esecuzione di test di controllo di qualità in process sul prodotto cellulare, il Laboratorio di Manipolazione Cellulare Estensiva l’ha estesa nel 2010 anche ai test di rilascio finale.
L’importante obiettivo, raggiunto a seguito del superamento di quasi cinque giorni di audit e dopo solo un anno dal precedente risultato positivo, fa della Cell Factory IOR, tra le sei strutture pubbliche autorizzate in Italia, l’unica a essere autorizzata alla manipolazione cellulare estensiva in GMP per tutto il percorso, dalla produzione in camera sterile ai test di controllo in process ed a quelli di rilascio finale del prodotto.

Parte 1 – Attività di produzione

1.1 Prodotti sterili
1 . 1 . 1 Preparati in asepsi
1.1.1.4 Liquidi di piccolo volume
1. 3 Prodotti medicinali biologici
1.3.1 Prodotti medicinali biologici
1.3.1 .3 Prodotti per terapia cellulare
1.6  Test per il controllo di qualità
1.6.1 Microbiologici: sterilità
1.6.2 Microbiologici: diversi dalla sterilità
1.6.4 Biologici