Normativa

Principali riferimenti normativi e linee guida per il tessuto muscoloscheletrico

  • Accordo della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano dell'8 marzo 2018 - "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane".
  • Decreto legislativo n. 16/2010,  “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”. 25 gennaio 2010.
  • Decreto legislativo n° 191, “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e di cellule”. 06/11/2007.
  • Direttiva 2006/86/CE della Commissione che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le “Prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”. 24/10/ 2006.
  • Direttiva 2006/17/CE della Commissione che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate “Prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani”.  8/2/ 2006.
  • Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, sulla “Definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”. 31/3/2004.
  • DM 2 dicembre 2004 “Modalità per il rilascio delle autorizzazioni all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti”.
  • Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto in attuazione dell'art. 15, comma 1, della legge 1 aprile 1999, n. 91. Conferenza Stato-Regioni, Accordo tra il Ministro della Salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 23 settembre 2004.
  • DM 8 Aprile 2000, “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di volontà dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto”.
  • Legge n° 91, “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti”. 1 aprile 1999.

Principali riferimenti normativi e standards ISO

  • Norma UNI EN ISO 9000, “Sistemi di gestione per la qualità, Fondamenti e terminologia”, edizione corrente.
  • Norma UNI EN ISO 9001:2015, “Sistemi di gestione per la qualità, Requisiti”. Edizione corrente.
  • Norma UNI EN ISO 9004, “Sistemi di gestione per la qualità, Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”. Edizione corrente.
  • Norma UNI EN ISO 19011, “Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale”. Edizione corrente.
  • Norma UNI EN ISO 14644-1, “Camere bianche ed ambiente associato controllato Classificazione della pulizia dell'aria”. Edizione corrente.
  • Norma UNI EN ISO 14644-2, “Camere bianche ed ambienti associati controllati - Specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformità continua con la ISO 14644-1”. Edizione corrente.
  • Norma UNI EN ISO 14644-3, “Cleanrooms and associated controlled environments. Part. 3,  Metrology and test methods”. Edizione corrente.
  • Norma ISO 14644-5, “Cleanrooms and associated controlled enviroments. Part 5: Operations”. Edizione corrente.
  • Norma UNI EN ISO 14698-1, “Camere bianche ed ambienti associati controllati, Controllo della biocontaminazione. Parte 1: principi generali e metodi”. Edizione corrente.
  • Norma UNI EN ISO 14698-2, “Camere bianche ed ambienti associati controllati, Controllo della biocontaminazione. Parte 2: Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione”. Edizione corrente.
Contenuto aggiornato il 05/09/2019 - 09:13
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