Principali riferimenti normativi e linee guida per il tessuto muscoloscheletrico

• Decreto legislativo n. 16,  “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”. 25 gennaio 2010.
• Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti, “Regolamentazione degli autoveicoli destinati al trasporto di plasma ed organi”. 9 settembre 2008.
• Decreto legislativo n° 191, “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e di cellule”. 06/11/2007.
• Direttiva 2006/86/CE della Commissione che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le “Prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”. 24/10/ 2006.
• Direttiva 2006/17/CE della Commissione che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate “Prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani”.  8/2/ 2006.
• Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, sulla “Definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” .   31/3/2004.
• DM 2 dicembre 2004 “Modalità per il rilascio delle autorizzazioni all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti”.
• Linee guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo di trapianto; Centro Nazionale Trapianti, 19/6/2007 .
• Linee guida sulle modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto in attuazione dell'art. 15, comma 1, della legge 1 aprile 1999, n. 91. Conferenza Stato-Regioni, Accordo tra il Ministro della Salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 23 settembre 2004.
• Linee guida, ad uso delle banche di tessuto muscoloscheletrico, per la valutazione dell'appropriatezza della richiesta di osso umano, dei suoi derivati e sostituti. Centro Nazionale Trapianti, 16 dicembre 2003.
• Protocollo ed algoritmo da utilizzare per le richieste di tessuto muscoloscheletrico. Centro Nazionale Trapianti, 16 dicembre 2003.
• DM 8 Aprile 2000, “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di volontà dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di trapianto”.
• Legge n° 91, “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti”. 1 aprile 1999.

Principali riferimenti normativi e linee guida per le terapie avanzate

• Regolamento (CE) N. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004.
• Determinazione 21 Giugno 2007, “Individuazione degli impieghi di medicinali per terapia cellulare somatica considerati clinicamente e scientificamente consolidati: pelle espansa in vitro - cartilagini artificiali per riparazioni articolari o per ricostruzione dopo traumi – prodotti antitumorali a base di cellule – prodotti per la rigenerazione di tessuti ossei – prodotti per la ricostruzione della cornea).
• Decreto 5 dicembre 2006, “Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali”.
• Decreto legislativo n. 219, “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE. 24 aprile 2006.
• Decreto legislativo n° 211, “Attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all’ “Applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico” . 24 giugno 2003.
• Direttiva 2003/63/CE della Commissione che “Modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano”  25 giugno 2003.
• Direttiva 2003/94/CE della Commissione che stabilisce “Principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione” . 8/10/2003.
• Eudralex, Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice
• Annex 1 delle GMP: Manufacture of Sterile Medicinal Products.  Revisione 2008 in vigore dal marzo 2009.
• Annex 15 delle GMP: Qualifica e convalida.
• Annex 16  delle GMP: Certificazione da parte di una persona qualificata e rilascio di lotti. 2002.
• Annex 17  delle GMP: Rilascio parametrico. 
• Annex 20 delle GMP: Quality Risk Management. 2008
• Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.  6/11/2001.
• Requisiti di Qualità farmaceutica per la produzione di prodotti per terapia cellulare somatica già consolidati nella pratica clinica approvati dall’ISS ai sensi dell’articolo 2, comma 1 lettera e) del DM 5 dicembre 2006 . Istituto Superiore di Sanità, 2 marzo 2008. 
• Linee guida EMEA su prodotti medicinali contenenti cellule umane Guideline on human cell-based medicinal products. 21 Maggio 2008.

Principali riferimenti normativi e standards ISO

• Norma UNI EN ISO 9000, “Sistemi di gestione per la qualità, Fondamenti e terminologia”, edizone corrente.
• Norma UNI EN ISO 9001:208, “Sistemi di gestione per la qualità, Requisiti”. Edizione corrente.
• Norma UNI EN ISO 9004, “Sistemi di gestione per la qualità, Linee guida per il miglioramento delle prestazioni”. Edizione corrente.
• Norma UNI EN ISO 19011, “Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale”. Edizione corrente.
• Norma UNI EN ISO 14644-1, “Camere bianche ed ambiente associato controllato Classificazione della pulizia dell'aria”. Edizione corrente.
• Norma UNI EN ISO 14644-2, “Camere bianche ed ambienti associati controllati - Specifiche per la prova e la sorveglianza per dimostrare la conformità continua con la ISO 14644-1”. Edizione corrente.
• Norma UNI EN ISO 14644-3, “Cleanrooms and associated controlled environments. Part. 3,  Metrology and test methods”. Edizione corrente.
• Norma ISO 14644-5, “Cleanrooms and associated controlled enviroments. Part 5: Operations”. Edizione corrente.
• Norma UNI EN ISO 14698-1, “Camere bianche ed ambienti associati controllati, Controllo della biocontaminazione. Parte 1: principi generali e metodi”. Edizione corrente.
• Norma UNI EN ISO 14698-2, “Camere bianche ed ambienti associati controllati, Controllo della biocontaminazione. Parte 2: Valutazione e interpretazione dei dati di biocontaminazione”. Edizione corrente.