Personale, responsabilità e formazione

La realizzazione e il mantenimento di un soddisfacente sistema di assicurazione della qualità, così come la qualità dell'intero processo e del prodotto finale, dipendono dalle persone. Per questo motivo è necessario poter disporre di personale qualificato sufficiente a svolgere tutti i compiti che ricadono sotto la responsabilità della direzione.

Nella BTM IOR le responsabilità individuali sono definite chiaramente per iscritto, in un documento specifico, e sono condivise da tutto il personale; ogni professione concorre a definire la propria job-description. È presente una matrice delle professionalità che riporta il nome di ogni operatore presente nell'unità operativa, la sua qualifica ed il suo ruolo (responsabilità specifiche).
Il personale viene addestrato all'applicazione delle procedure e i percorsi di inserimento/addestramento, definiti da un'istruzione operativa, vengono documentati in specifico data base e nell’aggiornamento periodico dei curricula depositati.

In particolare, gli operatori i cui incarichi comportano l'ingresso nelle zone di produzione o nei laboratori di controllo (personale tecnico, di manutenzione e di pulizia), nonché quella parte del personale le cui attività sono in grado di influire sulla qualità del prodotto, vengono specificatamente istruiti sulle caratteristiche dei reparti a contaminazione controllata, sulle norme igieniche e comportamentali indispensabili a prevenire la possibile contaminazione ambientale e del prodotto e sui requisiti definiti dalle norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practice).

Annualmente, in occasione del riesame dell'andamento del sistema qualità da parte della Direzione, viene elaborato un piano formativo per l'anno successivo, con pianificati i temi di aggiornamento e formazione, che comprendono (a seconda dell'ambito di attività dell'operatore):

  • conoscenza delle normative di riferimento;
  • principi base di igiene e microbiologia;
  • controllo e monitoraggio della contaminazione ambientale;
  • gestione di ambienti sterili;
  • banking di tessuti;
  • applicazione di sistemi qualità.

Perché corsi di formazione specifici? Perché il personale addestrato, formato e motivato rappresenta la prima barriera contro possibili contaminazioni.

Perché ogni direttiva europea e normativa italiana di riferimento del settore enfatizza la necessità della formazione.

L’addestramento deve essere continuo e la sua efficacia oggetto di valutazione periodica.

Ogni soggetto deve essere competente per i compiti che gli sono affidati. Deve avere conoscenza e comprensione adeguata del processo tecnico-scientifico inerente i propri compiti. Deve aver compreso l’organizzazione, il sistema di qualità e le norme di sicurezza della struttura in cui lavora. Deve essere adeguatamente informato sul contesto etico e legale del proprio lavoro. Deve conoscere le normative applicabili al proprio ambito di attività.

Particolare attenzione viene rivolta ai programmi di training del personale addetto alle attività produttive in camera sterile, come previsto dagli specifici standard ISO 14644 - 5 “Cleanrooms and associated controlled environments part.5: operations”: dalle regole di igiene personale, a come comportarsi, alle procedure di vestizione, pulizia, monitoraggio, sicurezza.

Training

Quanti siamo

In BTM sono attualmente presenti: un medico ortopedico (Direttore BTM); 2 medici; 1 responsabile assicurazione qualità; 1 coordinatore tecnico; 5 tecnici sanitari di laboratorio biomedico; 1 farmacista; 1 ingegnere esperto in automazione; 2 operatori di supporto; 2 amministrativi.

La BTM, inoltre, per la raccolta di tessuto da donatore deceduto si avvale di chirurghi ortopedici.

Contenuto aggiornato il 05/09/2019 - 09:14
Utilizza SharethisShareThis  Scrivi una email  Vai a facebook  Vai a twitter