Qualità organizzativa

 

La BTM ha adottato standard nazionali ed internazionali;  ha conseguito la certificazione obbligatoria da parte del Centro Nazionale Trapianti, attestante la conformità ai requisiti definiti dalle “Linee guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo di trapianto”, per: raccolta di tessuto muscoloscheletrico; processazione e deposito di tessuto muscoloscheletrico; distribuzione di tessuto muscoloscheletrico. 

Ha implementato un sistema qualità certificato UNI EN ISO 9001: 2008 per i processi di  “Selezione, prelievo, processazione, validazione, conservazione e distribuzione di tessuto muscoloscheletrico da donatore”; consulenza e processazione di tessuto muscoloscheletrico per conto terzi; selezione, raccolta, accettazione, stoccaggio, presa in carico e distribuzione di tessuto destinato a manipolazione cellulare estensiva in Cell Factory; progettazione ed erogazione di eventi formativi, stages, corsi a catalogo, convegni e giornate di studio; progettazione e sviluppo di nuovi prodotti/servizi. 

Cell Factory e Laboratorio di Controllo Qualità e Microbiologia hanno implementato anche un sistema qualità conforme alle norme di buona fabbricazione (GMP) e sono autorizzati dall’AIFA (autorizzazione aM-160/2009).

Il personale è soggetto a un intenso programma di formazione e addestramento, pianificato annualmente.

Le apparecchiature sono convalidate, controllate metrologicamente, e sottoposte a manutenzione ordinaria e preventiva con una frequenza programmata.

Tutta la documentazione relativa alle analisi effettuate sul tessuto e sul donatore viene conservata sia in forma cartacea (in locali accessibili solo a personale autorizzato) che in un file informatizzato (protetto da password), a garanzia dell’assoluta rintracciabilità ed in rispondenza a quanto previsto dalla norma 196/2003.  

Le attività in out-sourcing sono dichiarate nel manuale della qualità e controllate.

Viene attuato un programma di ispezioni, interne ed esterne.

La soddisfazione del cliente è monitorata attraverso questionari di soddisfazione e un’attenta gestione di reclami e non conformità.

 

Contenuto aggiornato il 05/09/2019 - 10:18
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