Qualità del tessuto

 

La processazione viene effettuata in una camera sterile in classe A e B (ISO 4.8 e 5), monitorata in continuo per tutti i parametri critici, secondo quanto previsto dalle Good Manufacturing Practice. 

Ad ogni passaggio operativo il tessuto viene sottoposto a controlli di sterilità. Il tessuto viene dichiarato idoneo all’impianto solo se batteriologicamente negativo (dopo incubazione a  35-37°C non inferiore a 7 giorni, in terreni appropriati) e se ogni controllo effettuato ha dato esiti compresi nei limiti di accettabilità definiti.

Per ogni lotto vengono condotti controlli di processo e di prodotto: campionamento attivo particellare e microbiologico; campionamento passivo tramite piastre di sedimentazione; impronta dei guanti di entrambe le mani di tutti gli operatori in produzione; controlli di qualità di campioni rappresentativi del tessuto processato.

Sterilizzazione: solo se ritenuto necessario dal responsabile BTM in relazione a quanto previsto dalle procedure interne, il tessuto muscoloscheletrico può essere sottoposto a sterilizzazione tramite gamma-irradiazione ad una dose non superiore a 25 kGray. Il processo di irradiazione viene eseguito presso una Ditta certificata sui modelli normativi specifici per la sterilizzazione a raggi gamma.  La BTM attua un controllo di qualità sul prodotto irradiato. L’irradiazione viene comunque segnalata sul certificato di accompagnamento e da specifica etichettatura sulla confezione stessa e non è prevista in caso di compromissione delle caratteristiche biomeccaniche di tessuti quali i tendini.

La collaborazione con ortopedici, dentisti ed altri utilizzatori, consente un follow up indiretto dei riceventi l’impianto ed un outcome diretto sull’efficacia dei prodotti distribuiti.

 

Contenuto aggiornato il 05/09/2019 - 10:18
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