Qualità della donazione

 

Qualità della donazione

Il sistema qualità inizia con la selezione clinico-anamnestico accurata del potenziale donatore, svolta da personale addestrato nel caso di donatori viventi e dagli anestesisti coordinatori locali della rete regionale trapianti nel caso di donatori deceduti.

I criteri di accettabilità sono definiti nell’ambito di normative europee, recepite a livello nazionale dal DLgs 16 del 25 gennaio 2010 (“Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”) e dalla Conferenza Stato-Regioni l’8 marzo 2018 (“Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”).

L’assenza dei marcatori anticorpali ed antigenici delle principali malattie trasmissibili è attuata presso laboratori accreditati.

L’applicazione rigorosa dei criteri di accettabilità clinico-anamnestica e analitica comporta l’esclusione di circa il 30% dei donatori.

Qualità del tessuto

La processazione viene effettuata in una camera sterile in classe A e B (ISO 4.8 e 5), monitorata in continuo per tutti i parametri critici, secondo quanto previsto dalle Good Manufacturing Practice.

Ad ogni passaggio operativo il tessuto viene sottoposto a controlli di sterilità. Il tessuto viene dichiarato idoneo all’impianto solo se batteriologicamente negativo (dopo incubazione a 35-37°C non inferiore a 7 giorni, in terreni appropriati) e se ogni controllo effettuato ha dato esiti compresi nei limiti di accettabilità definiti.

Per ogni lotto vengono condotti controlli di processo e di prodotto: campionamento attivo particellare e microbiologico; campionamento passivo tramite piastre di sedimentazione; impronta dei guanti di entrambe le mani di tutti gli operatori in produzione; controlli di qualità di campioni rappresentativi del tessuto processato.

I test microbiologici vengono eseguiti presso la SSD IOR “Controllo qualità secondo GMP”.

Sterilizzazione: solo se ritenuto necessario dal responsabile BTM in relazione a quanto previsto dalle procedure interne, il tessuto muscoloscheletrico può essere sottoposto a sterilizzazione tramite gamma-irradiazione ad una dose non superiore a 25 kGray. Il processo di irradiazione viene eseguito presso una Ditta certificata (Gammatom) sui modelli normativi specifici per la sterilizzazione a raggi gamma.  La BTM attua un controllo di qualità sul prodotto irradiato. L’irradiazione viene comunque segnalata sul certificato di accompagnamento e da specifica etichettatura sulla confezione stessa e non è prevista in caso di compromissione delle caratteristiche biomeccaniche di tessuti quali i tendini.

La collaborazione con ortopedici, dentisti e altri utilizzatori, consente un follow-up indiretto dei riceventi l’impianto ed un outcome diretto sull’efficacia dei prodotti distribuiti.

Qualità organizzativa

La BTM ha adottato standard nazionali e internazionali; ha conseguito la certificazione obbligatoria da parte del Centro Nazionale Trapianti, attestante la conformità ai requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti per la qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”.

Ha implementato un sistema qualità certificato UNI EN ISO 9001:2015 per i processi di “Selezione, prelievo, processazione, validazione, conservazione e distribuzione di tessuto muscoloscheletrico da donatore”; consulenza e processazione di tessuto muscoloscheletrico per conto terzi; progettazione e sviluppo di nuovi prodotti/servizi; progettazione ed erogazione di eventi formativi, stages, corsi a catalogo, convegni e giornate di studio.

Il personale è soggetto a un intenso programma di formazione e addestramento, pianificato annualmente.

Le apparecchiature sono convalidate, controllate metrologicamente, e sottoposte a manutenzione ordinaria e preventiva con una frequenza programmata.

Tutta la documentazione relativa alle analisi effettuate sul tessuto e sul donatore viene conservata sia in forma cartacea (in locali accessibili solo a personale autorizzato) che in un file informatizzato (protetto da password), a garanzia dell’assoluta rintracciabilità e in rispondenza a quanto previsto dalle normative vigenti. 

Le attività in out-sourcing sono dichiarate nel manuale della qualità e controllate.

Viene attuato un programma di ispezioni, interne ed esterne.

Viene valutato preventivamente il rischio, segnalati ed analizzati eventuali eventi avversi, aperte azioni correttive e preventive, quando necessario.

Sono registrate e valutate le non conformità.

La soddisfazione del cliente viene monitorata attraverso questionari di soddisfazione e un’attenta gestione di reclami e non conformità, nonché tramite il contatto diretto con gli utilizzatori (telefono, mail, convegni, meeting specifici).

Contenuto aggiornato il 05/09/2019 - 09:18
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