Per Sistema qualità si intende la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse destinati ad attuare la gestione della qualità, comprese tutte le attività che, direttamente o indirettamente, contribuiscono alla qualità. Un sistema, quindi, per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento alla qualità.

Gli standard UNI EN ISO 9001:2008 specificano i requisiti di un sistema di gestione per la qualità per un'organizzazione che:

• ha l'esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire con regolarità un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili;
•  desidera accrescere la soddisfazione del cliente tramite l'applicazione efficace del sistema, compresi processi per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili.

Nell’ambito GMP, l’ “Assicurazione qualità” costituisce un concetto di ampia portata che investe tutti gli aspetti che singolarmente o collettivamente influenzano la qualità di un prodotto; essa rappresenta il complesso delle misure prese allo scopo di garantire che i medicamenti abbiano la qualità richiesta per l’impiego cui sono destinati.
Per risultare adeguato alla fabbricazione di medicinali il sistema di assicurazione della qualità dovrà assicurare che:

• i medicinali vengano progettati e sviluppati secondo modalità che tengano conto delle norme di buona fabbricazione e delle buone pratiche di laboratorio;
• le operazioni di produzione e controllo siano chiaramente specificate e vengano adottate le norme di buona fabbricazione;
• siano chiaramente specificate le responsabilità della dirigenza;
• si prendano accordi relativi alla fabbricazione, alla fornitura ed all’impiego delle materie prime e dei materiali di confezionamento più appropriati;
• vengano eseguiti tutti i necessari controlli sui prodotti semilavorati, i controlli durante il processo produttivo e le convalide;
• il prodotto finito sia lavorato e controllato correttamente, conformemente alle procedure definite;
• i medicinali non vengano venduti o forniti a terzi prima che una persona qualificata abbia certificato che ogni lotto di produzione è stato prodotto e controllato conformemente a quanto prescritto dall’autorizzazione all’immissione in commercio e da qualunque altro regolamento attinente alla produzione, al controllo e all’approvazione dei medicinali;
• esistano disposizioni atte a garantire (nei limiti del possibile) che i medicinali siano immagazzinati, distribuiti e successivamente maneggiati in modo da mantenerne inalterata la qualità per tutto il loro periodo di validità; esista una procedura d’ispezione interna e/o verifica della qualità che consenta di valutare regolarmente l’efficacia e l’applicabilità del sistema di assicurazione della qualità.

La nostra organizzazione comprende:

• la Cell Factory ed il laboratorio di Controllo Qualità,  che ricadono sotto la normativa dei medicinali; devono pertanto essere autorizzati dall’AIFA ed applicare le normative europee di Buona Fabbricazione (GMP);
• la BTM, che deve applicare i requisiti applicabili alle Banche dei Tessuti (vedi “Linee guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo di trapianto”);
• il SIMT (servizio di immunoematologia e medicina trasfusionale) che deve applicare le normative trasfusionali e gli standard di accreditamento specifici.

E’ stato conseguentemente implementato un sistema qualità integrato, con documentazione comune per le parti coincidenti delle normative di riferimento.

Vedi anche