Il Laboratorio di Controllo Qualità e Microbiologia (responsabile: dr.ssa Alessandra Maso) si trova presso il piano terra dell’Istituto di Ricerca Codivilla-Putti, in via di Barbiano 1/10.

Il Laboratorio di Controllo Qualità e Microbiologia, autorizzato AIFA, esegue in GMP,  secondo European Pharmacopoeia, i test in process ed al  rilascio dei prodotti di manipolazione cellulare estensiva, realizzati presso la Cell Factory. Esegue i controlli microbiologici dei tessuti della Banca delle Cellule e del Tessuto Muscolo-Scheletrico ed offre servizi analitici di controllo microbiologico e di microbiologia clinica alle unità operative dell’Istituto Ortopedico Rizzoli.

Esegue il controllo di qualità dei materiali in ingresso al magazzino GMP della Cell Factory. Partecipa alle sperimentazioni cliniche sviluppando e fornendo i controlli di qualità per i prodotti per terapia cellulare. Collabora con altre unità operative per l’esecuzione di studi ed attività di ricerca.

Spazi

Gli spazi del Controllo qualità e Microbiologia, sono stati progettati e realizzati  in ottemperanza alle normative vigenti relative all’edilizia e alla sicurezza dei laboratori, evitando l’incrocio tra materiali, personale e campioni da analizzare.

Allo scopo di minimizzare il rischio di frammischiamento tra i campioni da sottoporre alle diverse indagini sono stati realizzati locali differenti per tipologia di analisi: in particolare l’ambiente dedicato alla Microbiologia è fisicamente separato dagli ambienti destinati alle altre attività di CQ (Citofluorimetria, Biologia Molecolare, Controllo Microbiologico Tessuti, Controllo Microbiologico Colture Cellule e lotti prodotti).

Il laboratorio Controllo Qualità e Microbiologia è dotato di due porte di accesso controllato, di cui una destinata all’ingresso dei materiali e del personale autorizzato in servizio (che accede mediante badge personale), mentre l’altra si apre su  un piccolo locale Accettazione Campioni, dove avviene il check-in dei campioni.

I campioni da sottoporre ad analisi di Controllo di Qualità sono trasferiti ai vari locali dedicati attraverso una visiva apribile nella parte superiore, che immette nel corridoio dell’area specifica. Gli eventuali microrganismi isolati nell’ambito del Controllo Microbiologico, qualora dovessero essere sottoposti ad indagini o conservati, sono trasferiti nel locale “Microbiologia” mediante contenitore dedicato, accedendo attraverso il disimpegno.

I campioni biologici provenienti dai pazienti ricoverati nella struttura ospedaliera, sono invece trasferiti direttamente nel locale “Microbiologia” seguendo un loro autonomo percorso.

Fanno parte del laboratorio anche uno studio, un deposito “pulito”, un deposito “sporco”, un disimpegno, e due bagni con annessi spogliatoi.
I parametri critici delle principali apparecchiature sono controllati attraverso un sistema di monitoraggio in continuo.

Principali metodiche utilizzate

I metodi impiegati sono stati convalidati. Tutte le metodiche utilizzate sono descritte in modo dettagliato in apposite Istruzioni Operative e ne viene verificata la corretta applicazione mediante controlli di qualità interni e partecipazione al programma VEQ per quanto concerne la microbiologia clinica e la determinazione citofluorimetrica delle cellule  CD34+.

Test in process ed al rilascio di prodotti di manipolazione cellulare estensiva:

• microbiological control of cellular products, metodo rapido (EP VII ed. 2.6.27);
• LAL test per la rilevazione di endotossine batteriche, metodo rapido cinetico cromogenico, (EP VII ed. 2.6.14);
• real-time PCR per la ricerca degli acidi nucleici di Mycoplasma (EP VII ed. 2.6.7);
• caratterizzazioni cellulari citofluorimetriche (EP. VII ed. 2.7.24).

Controlli di processo e degli operatori:

• metodo colturale per il controllo di processi asettici (PI-007-5 1/8/2009, EP VII ed. 2010);
• metodo colturale per la rilevazione di contaminazioni ambientali o degli operatori;
• metodi in fluorescenza e metodi colorimetrici per il controllo dell’efficacia dei processi di sterilizzazione.

Metodi per la rilevazione ed identificazione dei microrganismi:

• metodo colturale per il controllo microbiologico dei prodotti della BTM;
• metodo colturale per la rilevazione di microrganismi patogeni in campioni biologici;
• esame batterioscopico con colorazione secondo Gram;
• metodo colorimetrico/enzimatico per l’identificazione dei principali miceti di interesse clinico;
• metodo colorimetrico/turbidimetrico automatico per l’identificazione di batteri;
• rilevazione in fluorescenza di microrganismi da sangue e in prodotti di medicina trasfusionale.

Metodo per la valutazione della sensibilità agli antibiotici:

• metodo automatico in microdiluizione per l’esecuzione dell’antibiogramma e definizione della MIC;
• metodo in disco-diffusione.

Metodo per la determinazione dei CD34+:

• rilevazione citofluoriometrica delle cellule staminali emopoietiche; enumerazione dei leucociti; vitalità cellulare.