Segnalazione eventi avversi

A tutela del ricevente, il donatore, è stato sottoposto a tutti i controlli previsti dalla legge per limitare, a livelli trascurabili, il rischio residuo di malattie trasmissibili. Trattandosi di materiale biologico di origine umana, la totale assenza di rischi dall’uso del tessuto validato e distribuito non può tuttavia essere garantita, né implicitamente né esplicitamente. Sussiste un margine di incertezza intrinseco all'anamnesi ed ai dati personali del donatore. Non possono inoltre escludersi reazioni post-operatorie quali il rigetto immunitario del tessuto trapiantato, o la perdita delle caratteristiche di funzionalità ed integrità, peraltro finora mai registrate dalla BTM IOR.

Un evento avverso si configura come un evento imprevisto connesso a qualunque fase del processo di donazione e trapianto che porti un danno al paziente non intenzionale ed indesiderabile.

Gli eventi avversi gravi possono realizzarsi in qualunque fase del processo: dal momento della identificazione del donatore al trapianto.

Evento avverso grave che potrebbe avere effetti sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule a causa di uno scostamento relativo a:	Difetto di tessuti e cellule	Guasto delle attrezzature	Errore umano	Altro (specificare)
Prelievo
Controllo
Trasporto
Lavorazione
Stoccaggio
Distribuzione
Materiali
Altro (specificare)

Una reazione avversa si configura come una reazione non voluta risultante dalla corretta procedura seguita nel contesto in cui tale evento accade. Le reazioni gravi possono interessare i donatori viventi ed i riceventi di tessuti o cellule umani.
Il riscontro può avvenire da parte di una qualunque delle strutture coinvolte nel processo.

EVENTO AVVERSO GRAVE: qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti che possa provocare la trasmissione di patologie, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidità o incapacità dei pazienti, o ne possa produrre o prolungare l'ospedalizzazione o lo stato di malattia.

REAZIONE AVVERSA GRAVE: una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti che provochi la morte, metta in pericolo di vita invalidità o incapacità dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia.

ESEMPI DI EVENTI O REAZIONI AVVERSE (immediati e/o rilevati a + 6/12 mesi di follow up)

Riassorbimento radiografico dell’innesto.
Non attecchimento dell’innesto, persistenza del difetto.
Fallimento meccanico, rottura dell’innesto.
Infezione dell’innesto.
Comparsa di malattia infettiva trasmissibile.
Danno biologico.

Secondo la Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 sulla “Definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” (ed il relativo atto di recepimento nazionale, Decreto Legge n.191 del 6 Novembre 2007) e la Direttiva 2006/86/CE del 24 ottobre 2006 “Prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”, eventuali eventi avversi (imputabili all'innesto o alla donazione) devono essere obbligatoriamente segnalati alla Banca dei Tessuti fornitrice di riferimento, per l'attivazione delle necessarie procedure di segnalazione, tracciabilità, recall dei tessuti, follow-up.
Ogni Banca, infatti, deve poter ritirare tempestivamente dalla distribuzione qualsiasi prodotto che possa essere connesso con evento/reazione avversa grave e procedere alle notifiche previste al Centro Regionale di riferimento Trapianti ed al Centro Nazionale Trapianti.

CHE COSA DEVI FARE?

Tempestivo contatto telefonico diretto con il responsabile sanitario BTM (tel. 051 6366488).
Invio della scheda di segnalazione (ultima pagina del foglietto illustrativo M-005 che accompagna ogni tessuto distribuito), compilata e firmato dal medico che rileva l'evento/reazione, ed accompagnata da eventuali referti laboratoristici, microbiologici, radiologici o altre evidenze oggettive.
Per i tessuti d’importazione, distribuiti non direttamente dalla BTM, per la segnalazione utilizzare la scheda M-126.