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Controllo Qualità secondo GMP: Controlli e analisi

I controlli e le analisi effettuati dalla Struttura Semplice Dipartimentale Controllo Qualità secondo GMP rientrano in quattro tipologie:

 

Controlli di qualità per produzioni asettiche: Banca del Tessuto Muscoloscheletrico

  • Controllo microbiologico di tessuti;
  • Controllo microbiologico di prodotti di tissue banking;
  • LAL test;
  • Controllo microbiologico di campioni di monitoraggio microbiologico ambientale e di aree a contaminazione controllata:
    • Verifica della contaminazione microbica passiva dell’aria (plate 90 mm.);   
    • Verifica della contaminazione microbica attiva dell’aria;    
    • Verifica della contaminazione microbica delle superfici (contact plate 55 mm);   
    • Verifica degli operatori (impronta del guanto);
  • Verifica dell’efficacia in vitro di sanitizzanti;
  • Analisi di bioindicatori.

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Test biologici, microbiologici e chimico/fisici secondo European Pharmacopoeia

  • Microbiological control of cellular products, metodo rapido (EP 2.6.27);
  • Sterility (EP 2.6.1);
  • Conta microbica totale (EP 2.6.12);
  • LAL test per la rilevazione di endotossine batteriche, metodo rapido cinetico cromogenico (EP 2.6.14);
  • Controlli di fertilità/sterilità terreni per microbiologia (EP 2.6.1 -2.6.27- 2.6.12).

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Controlli di qualità per produzioni asettiche: medicina nucleare

  • Sterilità radio farmaci. La sterilità dei campioni viene saggiata utilizzando metodi descritti in European Pharmacopoeia. I metodi di saggio vengono convalidati per ogni specifico prodotto in esame, secondo i criteri previsti:
    • EP 2.6.27 “Microbiological control of cellular products”: il saggio viene eseguito con metodo rapido (7 giorni) e rilevazione in continuo ed automatica del risultato. I terreni di coltura utilizzati consentono la rilevazione di microrganismi aerobi, anaerobi e miceti.
    • EP 2.6.1.“Sterility” : il saggio è eseguito incubando due tipi di terreno a due diverse temperature per 14 giorni. Prima dell’uso ogni lotto di terreno viene qualificato per verificarne le caratteristiche di fertilità e sterilità. Eventuali microrganismi rilevati possono essere identificati fino a livello di specie.
  • Endotossine batteriche – LAL test. La ricerca delle endotossine batteriche viene eseguita secondo EU EP 2.6.14 “Bacterial endotoxin”, metodo D (cinetico cromogenico), utilizzando un lettore fotometrico a rilevazione rapida del risultato (15 minuti).  Il saggio deve essere convalidato per ogni prodotto in esame. Il limite endotossinico viene calcolato sulla base delle caratteristiche del prodotto terapeutico e la modalità di somministrazione. 
  • Media Fill (PIC/S 007 2011). La convalida dei processi eseguiti in asepsi normalmente prevede inizialmente la verifica di 3 run per operatore, seguita da controlli periodici su 1 run. Il tempo di esecuzione previsto è di 14 giorni, cui segue un “Growth promotion test” finale del terreno (3-5 giorni). 

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Batteriologia clinica

  • Esame batterioscopico;
  • Esame colturale;
  • Esame colturale delle componenti protesiche;
  • Identificazione dei microrganismi (batteri e miceti);
  • Antibiogramma.

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