ISTITUTO ORTOPEDICO RIZZOLI - Curarsi al Rizzoli

Studio S.E.R.I.O.
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico:  Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr. Emanuela Marchesi
“Studio clinico non profit, multicentrico,  di fase II, non-randomizzato, con l’impiego di sorafenib ed everolimus nel trattamento di seconda/terza linea in pazienti affetti da osteosarcoma ad alto grado di malignità in ricaduta non operabile”.

Studio Infinity
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico:  Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr. Emanuela Marchesi
Studio multicentrico di Fase II, in doppio cieco controllato con placebo, per il trattamento con IPI-926 di pazienti affetti da condrosarcoma localmente avanzato o metastatico.

Studio ISG/Os-2
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico:  Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr. Emanuela Marchesi
Studio clinico non profit, multicentrico, prospettico, per il trattamento dell’osteosarcoma ad alto grado non metastatico, in pazienti di età ≤ 40 anni, in funzione dell’espressione della ABCB1 P-glycoprotein

Studio ISG STS 10.01
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr. Emanuela Marchesi
Studio clinico non profit, multicentrico, internazionale, randomizzato  per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio in fase localizzata, degli arti e del tronco sulla base della chemioterapia standard in confronto a quella orientata per istotipo

Studio Zalypsis
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr. Emanuela Marchesi
Studio clinico multicentrico, internazionale di fase II  con Zalypsis® (PM00104) per il trattamento del sarcoma di Ewing metastatico e/o localmente avanzato, in pazienti di età > 16 anni, in progressione dopo almeno un precedente ciclo di chemioterapia

Studio Molmed
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr. Emanuela Marchesi
Studio clinico multicentrico, internazionale  di fase II (NGR016) per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di  sarcoma dei tessuti molli, con malattia localmente avanzata o metastatica . Il protocollo prevede l’impiego di NGR-hTNF somministrato in monoterapia o in combinazione con doxorubicina.  Sono inseriti nello studio sia pazienti non pretrattati con chemioterapia o pazienti che hanno già ricevuto precedenti regimi di chemioterapia.

ISG/AIEOP EW-2: Protocollo di trattamento neoadjuvante per i pazienti con sarcoma di Ewing/PNET metastatico.
Anno di inizio: 2010 –Responsabile del protocollo: Dr. Stefano Ferrari- Dott. Massimo Abate
Studio prospettico in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico (metastasi polmonari/singola metastasi scheletrica). Il protocollo utilizza uno schema di terapia che prevede un'intensificazione di trattamento con alte dosi di busulfano e melfalan e recupero midollare con cellule staminali periferiche seguita da una terapia di mantenimento con ciclofosfamide e celecoxib.

Lapatinib in cordomi avanzati EGFR/Her2 positivi
Anno di inizio: 2010 -  Responsabile del protocollo: Dr.ssa Alessandra Longhi.Il capofila di questo protocollo è l'Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Questo studio sperimentale  prevede l'impiego di Lapatinib,farmaco orale già impiegato nel trattamento dei tumori mammari, in quei pazienti con cordomi avanzati e non operabili che presentano positività dei recettori EGFR/Her2.

Studio multicentrico, di fase 2 con denosumab in pazienti con Tumore a Cellule Giganti (TCG) in fase avanzata.
Anno di inizio: 2009 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini
Studio clinico prospettico che valuta la sicurezza e l’efficacia di un anticorpo monoclonale (denosumab: Ab anti-RANKL) in pazienti con TCG metastatico o localmente avanzato

ISG/AIEOP EW-1: Protocollo di trattamento neoadjuvante per i pazienti con sarcoma di Ewing/PNET non metastatico. Fase III.
Anno di inizio: 2009 –Responsabile del protocollo: Dr. Stefano Ferrari
Studio di fase III randomizzato in pazienti con sarcoma di Ewing localizzato. Il protocollo confronta 2 regimi differenti, nella terapia di induzione e prevede un'intensificazione di trattamento con alte dosi di busulfano e melfalan e recupero midollare con cellule staminali periferiche in pazienti scarsamente responsivi alla terapia di induzione.

Trabectedina (ET 743) in pazienti affetti da liposarcoma mixoide/rotondocellulare con malattia metastatica o localmente avanzata pretrattati con chemioterapia. Studio di fase II.
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi
Studio multicentrico; arruola pazienti in fase di ricaduta locale o metastastica di liposarcoma mixoide o a cell rotonde che siano già stati trattati con una chemioterapia di prima linea (antracicline /Ifosfamide). E'richiesta un'età>18 anni.
 
Trattamento dei cordomi con Glivec ad uso compassionevole. Studio di fase II.
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi
Questo protocollo prevede un programma di uso 'compassionevole', con  Imatinib mesilato (Glivec®,Novartis) in pazienti con cordoma localmente avanzato e/o metastatico non suscettibile di trattamento chirurgico e/o radioterapico, o che rifiutino un possibile trattamento chirurgico demolitivo. Sono eligibili pazienti senza limiti di età.
 
ISG/A/Oss: Studio osservazionale per pazienti con Osteosarcoma non metastatico delle estremità: studio clinico osservazionale.
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari
Studio clinico prospettico, osservazionale che prevede utilizzo di ifosfamide nel trattamento post-operatorio di pazienti portatori di Osteosarcoma non metastatico delle estremità “poor responders” dopo trattamento neo-adiuvante con methotrexate, cisplatino, doxorubicina.

Studio per il trattamento di tumori desmoidi e condrosarcomi con Glivec (CSTI571 basket 1). Studio di fase II.
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari
Questo protocollo prevede l’utilizzo di imatinib mesilato (Glivec®,Novartis) in pazienti con tumori desmodi o condrosarcoma localmente avanzato e/o metastatico non suscettibile di trattamento chirurgico; è necessaria l’espressione immunoisochimica di c-KIT o PDGFR.
 
Protocollo di trattamento per pazienti con Osteosarcoma o sarcoma osseo a cellule fusate in remissione completa dopo la seconda ricaduta
Anno di inizio: 2006 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi
E' uno studio randomizzato, monocentrico, in  pazienti affetti da Osteosarcoma, Istiocitoma Fibroso Maligno, Leiomiosarcoma, Condrosarcoma dedifferenziato, Fibrosarcoma pretrattati con chemioterapia  e liberi da malattia dopo la seconda ricaduta. Sono eligibili pazienti di età >10 anni senza limiti massimi di età. Lo studio confronta  una terapia biologica ad azione immunostimolante  come il Viscum Fermentatum Album Pini (iniezioni sc) per 1 anno con un antiblastico, l'Etoposide per os, per 6 cicli. L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia dei due farmaci in esame al fine di aumentare l'intervallo libero da malattia in questo sottogruppo di pazienti ad alto rischio di ricaduta. Obiettivi secondari sono la valutazione della tollerabilità dei farmaci e della qualità di vita dei pazienti a seconda del tipo di trattamento.

EUROBOSS (European over40 Bone Sarcoma Study) : Protocollo di trattamento per i pazienti di età superiore a 40 anni, portatori di sarcomi dell'apparato scheletrico.
Anno di inizio: 2002 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari
Studio clinico internazionale condotto in collaborazione con lo Scandinavian Sarcoma Group e il Cooperative Osteosarcoma Study group. Include pazienti portatori di sarcomi scheletrici fusocellulari ad alto grado di malignità insorti in pazienti di età compresa fra i 41 e i 65 anni. Sono inclusi pazienti con diagnosi di Osteosarcoma primitivo e secondario, Istiocitoma Fibroso Maligno, Leiomiosarcoma, Condrosarcoma dedifferenziato, Fibrosarcoma.

Studi clinici chiusi all'arruolamento

Studio multicentrico, internazionale con CP-751,871 (Pfizer), anticorpo monoclonale ricombinante umano per il recettore dell’ insulin-like growth factor 1, in pazienti affetti da sarcoma di Ewing refrattario/metastatico (A4021020): Studio di fase I/II.
Anno di inizio: 2008 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini
Studio per pazienti con sarcoma di Ewing non suscettibile di trattamento chirurgico e/o radioterapico. Sono eleggibili pazienti di età > 13 anni.

Studio multicentrico, internazionale con R1507 (Roche), anticorpo monoclonale ricombinante umano per il recettore dell’ insulin-like growth factor 1, in pazienti affetti da sarcoma di Ewing refrattario/metastatico, Osteosarcoma, Sarcoma Siniviale, Rabdomiosarcoma ed altri sarcomi  (SARC011): Studio di fase II.
Anno di inizio: 2008 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini
Studio multicentrico; arruola pazienti con forme avanzate di sarcoma di Ewing, Osteosarcoma, Sarcoma Sinoviale, Rabdomiosarcoma, Sarcoma Alveolare, Sarcoma a Cellule Chiare, Liposarcoma Mixoide, Tumore desmoplastico a piccole cellule. Sono eleggibili pazienti di età ≥ 12  anni.

Studio multicentrico, internazionale, randomizzato con AP23573-07-302 (Ariad), inibitore di mTOR, per pazienti con sarcoma stabile o in risposta dopo trattamento di chemioterapia. Studio di fase III.
Anno di inizio: 2008 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini
Studio multicentrico; arruola pazienti con sarcomi dell’ osso e delle parti molli. Sono eleggibili pazienti di età superiore a 18 con malattia stabile o in risposta a trattamento chemioterapico.
 
Studio multicentrico, nazionale, non randomizzato con Sorafenib - BAY 43-9006(Bayer HealthCare), farmaco anti angiogenetico, inibitore di MAPKs pathway, VEGFR, PGFR per pazienti con osteosarcoma ad alto grado di malignità in ricaduta (HGosteo-BAY). Studio di fase II.
Anno di inizio: 2008 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini
Studio Italian Sarcoma Group; arruola pazienti con osteosarcoma. Sono eleggibili pazienti di età superiore a 18 e già sottoposti a 1° linea di trattamento per malattia metastatica.

Studio multicentrico, internazionale conTrabectedina (Yondelis®; ET 743) neo-adiuvante in pazienti affetti da liposarcoma mixoide/rotondocellulare localizzata (ET-B-028-06): Studio di fase II.
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari

Studio multicentrico; arruola pazienti con liposarcoma mixoide o a cellule rotonde localizzato per definire l’ attività di trabectedina prima dell’ intervento chirurgico. Lo studio prevede anche la valutazione di risposta patologiche e delle modificazioni farmacogenomiche indotte dal trattamento stesso.
PPI/OS: Uso di inibitori della pompa protonica quali chemiosensibilizzanti in pazienti con osteosarcoma. Studio di fase II
Anno di inizio: 2006 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari
Studio multicentrico che mira a valutare il possibile ruolo chemiosensibilizzante degli inibitori della pompa protonica quando utilizzati in associazione con methotrexate cisplatino ed adriamicina. Vengono arruolati pazienti con osteosarcoma non metastatico.
 
Gemcitabina nel leiomiosarcoma in fase avanzata in seconda o ulteriore linea chemioterapica
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Marilena Cesari
Studio prospettico di fase II, multicentrico. Scopo primario dello studio è valutare l'attività, in termini di probabilità di risposta, di un trattamento chemioterapico con Gemcitabina in pazienti con leiomiosarcoma primitivo delle parti molli e dell' utero pretrattati con una o più linee chemioterapiche.

IOR-SR: Protocollo di trattamento per i pazienti di età inferiore a 40 anni, portatori di sarcomi rari dell' apparato scheletrico.
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari
Studio clinico istituzionale. Include pazienti portatori di sarcomi scheletrici fusocellulari ad alto grado di malignità insorti in pazienti di età 40 anni. Sono inclusi pazienti con diagnosi di Osteosarcoma primitivo che non rientrano nei criteri di elegibilità del protocollo ISG-OS1. Pazienti con diagnosi di Osteosarcoma post radioterapia, Istiocitoma Fibroso Maligno, Leiomiosarcoma, Fibrosarcoma.
 
IOR-CSM: Protocollo di trattamento per i pazienti portatori di Condrosarcoma Mesenchimale
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Marilena Cesari
Studio clinico istituzionale. Include pazienti portatori di condrosarcoma mesenchimale delle scheletro e delle parti molli.

Ifosfamide ad alte dosi in infusione continua prolungata mediante sistema infusorio portatile nei sarcomi dei tessuti molli tipici dell'adulto in fase avanzata.
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi
Studio prospettico di fase II, multicentrico. Scopo primario dello studio è valutare l'attività, in termini di probabilità di risposta, di un trattamento chemioterapico con Ifosfamide ad alte dosi in infusione continua prolungata mediante sistema infusorio portatile nei sarcomi dei tessuti molli tipici dell' adulto in fase avanzata 

ISG/SSG IV: Protocollo di trattamento per i pazienti portatori di sarcoma di Ewing/PNET ad alto rischio
Anno di inizio: 1999 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari
Studio clinico condotto in collaborazione con lo Scandinavian Sarcoma Group . Include pazienti portatori di sarcoma di Ewing/PNET con metastasi polmonari e/o singola metastasi ossea. È basato su di un'intensificazione di trattamento con alte dosi di busulfano e melfalan e recupero midollare con cellule staminali periferiche dopo trattamento di induzione con ifosfamide, doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide e etoposide.

GEMOX: Gemcitabina ed Oxaliplatino in tumori solidi pediatrici resistenti o in ricaduta. Studio di fase II
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr. Massimo Abate
Studio internazionale di fase II che mira a valutare l' efficacia della combinazione gemcitabina ed oxaliplatino in tumori solidi pediatrici. Il Rizzoli partecipa allo studio limitatamente al trattamento di pazienti con Osteosarcoma o sarcoma di Ewing. Arruola pazienti di età inferiore ai 20 anni.

Studio multicentrico, internazionale con Pemetrexed (Alimta ®Lilly) in seconda linea in pazienti affetti da osteosarcoma avanzato/metastatico (H3E-EW-S115): Studio di fase II.
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari
Studio multicentrico; arruola pazienti con ostoesarcoma inoperabile, già sottoposti a I linea di trattamento di chemioterapia per la malattia metastatica e utilizza pemetrexed, un multi-target anti-folato.
 
Imatinib mesilato nei Cordomi. Studio di fase II
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari
Studio prospettico di fase II, multicentrico. Scopo primario dello studio è valutare l'attività di Imatinib in pazienti con Cordoma in fase avanzata, non suscettibili di trattamento chirurgico o radioterapico
 
ISG: Sarcomi delle parti molli ad alto rischio degli arti e del tronco superficiale dell' adulto in fase localizzata: approccio integrato comprensivo di chemioterapia adiuvante per tre o cinque cicli.
Anno di inizio: 2003 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi
Studio clinico multicentrico. Include pazienti di età compresa fra 18 e 65 anni portatori di sarcomi delle parti molli. Sono inclusi Fibrosarcoma, Istiocitoma Fibroso Maligno, Liposarcoma Polimorfo, Liposarcoma a piccole cellule, Leiomiosarcoma, Sarcoma Sinoviale, Schwannoma, Angiosarcoma, Rabdomiosarcoma polimorfo. Lo studio prevede una randomizzazione fra un trattammento chemioterapico di soli tre cicli preoperatori o uno composto da un trattamento preoperatorio seguito quindi da ulteriori due cicli postoperatori.
 
ISG/OS-1: Valutazione del ruolo dell'Ifosfamide nel trattamento neoadjuvante dei pazienti portatori di Osteosarcoma non metastatico delle estremità: studio clinico randomizzato.
Anno di inizio: 2000 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari
Studio clinico randomizzato finalizzato al confronto di 2 protocolli di trattamento neoadjuvante, l'uno di riferimento basato su methotrexate, cisplatino, doxorubicina, con ifosfamide associato post operatoriamente nei pazienti scarsamente responsivi e l'altro, di studio, che utilizza methotrexate, cisplatino, doxorubicina, e ifosfamide sin dalla fase preoperatoria.

ISG/SSG III: Protocollo di trattamento neoadjuvante per i pazienti portatori di sarcoma di Ewing/PNET non metastatico
Anno di inizio: 1999 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari
Studio clinico condotto in collaborazione con lo Scandinavian Sarcoma Group. Include pazienti portatori di sarcoma di Ewing/PNET. Il protocollo di trattamento è basato sull'uso di su una terapia di induzione con dosi standard di ifosfamide, doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide, etoposide e actinomicina-D. È prevista un'intensificazione di trattamento con alte dosi di busulfano e melfalan e recupero midollare con cellule staminali periferiche in pazienti scarsamente responsivi alla terapia di induzione.