Protocolli di Chemioterapia

Studio PM1183-B-005-14
Inizio previsto: dicembre 2015 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio clinico multicentrico di fase II su lurbinectedina (PM01183) in tumori solidi avanzati selezionati (attivo per il trattamento di pazienti affetti da Sarcoma di Ewing).

Studio PLX108-10
Inizio previsto: dicembre 2015 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su PLX3397 per via orale in soggetti con sinovite villonodulare pigmentosa o tumore a cellule giganti delle guaine tendinee.

Studio rEECur
Anno di inizio: 2015 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio internazionale controllato, randomizzato nell’ambito del progetto Europeo di EuroEWING, per il trattamento chemioterapico di pazienti con sarcoma di Ewing in ricaduta o resistenti.

Studio TOMAS
Anno di inizio: 2015 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio di fase Ib sulla combinazione di trabectedin e olaparib in pazienti affetti da sarcoma non operabile avanzato o metastatico dopo il fallimento delle linee di trattamento standard

Studio LINES
Anno di inizio: 2015 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio di fase 2 multicentrico, internazionale, nell’ambito del progetto Europeo di EuroSARC, per il trattamento con linsitinib (anti-IGF-1R/IR) in pazienti con sarcoma di  Ewing in recidiva.

Studio MEMOS
Anno di inizio: 2015 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio di Funzione di Mifamurtide (MTP-PE), multicentrico, internazionale, nell’ambito del progetto Europeo di EuroSARC, randomizzato, in aperto in pazienti con osteosarcoma in fase avanzata e/o recidivata".

Studio ALDOXORUBICIN-P3-STS-01
Anno di inizio: 2014 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di Fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di aldoxorubicina rispetto alla scelta dello sperimentatore in soggetti con sarcomi dei tessuti molli metastatici, localmente avanzati o non resecabili, recidivati o refrattari dopo trattamento chemioterapico non adiuvante.

Studio GEIS-32
Anno di inizio: 2014 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio di fase II in aperto su pazopanib in monoterapia in pazienti affetti da tumore fibroso solitario o condrosarcoma mixoide extrascheletrico, in fase avanzata di malattia (malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica).

Studio Approccio personalizzato e analisi mutazionale di Beta-catenina nei pazienti con tumore desmoide sporadico extra-addominale (Studio Osservazionale)
Anno di inizio: 2014 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
I pazienti portatori di fibrosi desmoide extra-addominale candidati ad un approccio di attesa verranno seguiti evolutivamente e analisi mutazionali del gene per la B-catenina verranno effettuate per definirne una possibile relazione con l’aggressività della malattia.

Studio ISG TR1US
Anno di inizio: 2014 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Sicurezza e attività della trabectedina, come prima linea di trattamento nei pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli (STS) con malattia avanzata/non operabile non idonei a ricevere la chemioterapia standard con antraciclina e/o ifosfamide: studio prospettico di fase II con correlati clinici e molecolari.

Studio ISG/Os-2
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio clinico non profit, multicentrico, prospettico, per il trattamento dell’osteosarcoma ad alto grado non metastatico, in pazienti di età ≤40 anni, in funzione dell’espressione della ABCB1 P-glycoprotein.

Studio ISG STS 10.01
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio clinico non profit, multicentrico, internazionale, randomizzato  per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli ad alto rischio in fase localizzata, degli arti e del tronco sulla base della chemioterapia standard in confronto a quella orientata per istotipo.

ISG/AIEOP EW-2: Protocollo di trattamento neoadjuvante per i pazienti con sarcoma di Ewing/PNET metastatico
Anno di inizio: 2010 – Responsabile del protocollo: Dr. Stefano Ferrari - Dott. Massimo Abate.
Studio prospettico in pazienti con sarcoma di Ewing metastatico (metastasi polmonari/singola metastasi scheletrica). Il protocollo utilizza uno schema di terapia che prevede un'intensificazione di trattamento con alte dosi di busulfano e melfalan e recupero midollare con cellule staminali periferiche seguita da una terapia di mantenimento con ciclofosfamide e celecoxib.

Studio multicentrico, di fase 2 con denosumab in pazienti con Tumore a Cellule Giganti (TCG) in fase avanzata
Anno di inizio: 2009 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini.
Studio clinico prospettico che valuta la sicurezza e l’efficacia di un anticorpo monoclonale (denosumab: Ab anti-RANKL) in pazienti con TCG metastatico o localmente avanzato.

ISG/AIEOP EW-1: Protocollo di trattamento neoadjuvante per i pazienti con sarcoma di Ewing/PNET non metastatico. Fase III
Anno di inizio: 2009 – Responsabile del protocollo: Dr. Stefano Ferrari.
Studio di fase III randomizzato in pazienti con sarcoma di Ewing localizzato. Il protocollo confronta 2 regimi differenti, nella terapia di induzione e prevede un'intensificazione di trattamento con alte dosi di busulfano e melfalan e recupero midollare con cellule staminali periferiche in pazienti scarsamente responsivi alla terapia di induzione.

Studio per il trattamento di tumori desmoidi e condrosarcomi con Glivec (CSTI571 basket 1). Studio di fase II
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrarii.
Questo protocollo prevede l’utilizzo di imatinib mesilato (Glivec®, Novartis) in pazienti con tumori desmodi o condrosarcoma localmente avanzato e/o metastatico non suscettibile di trattamento chirurgico; è necessaria l’espressione immunoisochimica di c-KIT o PDGFR.
 
EUROBOSS (European over40 Bone Sarcoma Study) : Protocollo di trattamento per i pazienti di età superiore a 40 anni, portatori di sarcomi dell'apparato scheletrico
Anno di inizio: 2002 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari.
Studio clinico internazionale condotto in collaborazione con lo Scandinavian Sarcoma Group e il Cooperative Osteosarcoma Study group. Include pazienti portatori di sarcomi scheletrici fusocellulari ad alto grado di malignità insorti in pazienti di età compresa fra i 41 e i 65 anni. Sono inclusi pazienti con diagnosi di Osteosarcoma primitivo e secondario, Istiocitoma Fibroso Maligno, Leiomiosarcoma, Condrosarcoma dedifferenziato, Fibrosarcoma.

Studi clinici chiusi all'arruolamento

Studio S.E.R.I.O.
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
“Studio clinico non profit, multicentrico, di fase II, non-randomizzato, con l’impiego di sorafenib ed everolimus nel trattamento di seconda/terza linea in pazienti affetti da osteosarcoma ad alto grado di malignità in ricaduta non operabile”.

Studio Infinity
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico:Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio multicentrico di Fase II, in doppio cieco controllato con placebo, per il trattamento con IPI-926 di pazienti affetti da condrosarcoma localmente avanzato o metastatico.

Studio Zalypsis
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio clinico multicentrico, internazionale di fase II  con Zalypsis® (PM00104) per il trattamento del sarcoma di Ewing metastatico e/o localmente avanzato, in pazienti di età > 16 anni, in progressione dopo almeno un precedente ciclo di chemioterapia.

Studio Molmed
Anno di inizio: 2011 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini. Coordinatore dello studio: Dr.ssa Emanuela Marchesi.
Studio clinico multicentrico, internazionale di fase II (NGR016) per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di  sarcoma dei tessuti molli, con malattia localmente avanzata o metastatica. Il protocollo prevede l’impiego di NGR-hTNF somministrato in monoterapia o in combinazione con doxorubicina. Sono inseriti nello studio sia pazienti non pretrattati con chemioterapia sia pazienti che hanno già ricevuto precedenti regimi di chemioterapia.

Trattamento dei cordomi con Glivec ad uso compassionevole. Studio di fase II
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi.
Questo protocollo prevede un programma di uso 'compassionevole', con  Imatinib mesilato (Glivec®,Novartis) in pazienti con cordoma localmente avanzato e/o metastatico non suscettibile di trattamento chirurgico e/o radioterapico, o che rifiutino un possibile trattamento chirurgico demolitivo. Sono eligibili pazienti senza limiti di età.

Lapatinib in cordomi avanzati EGFR/Her2 positivi
Anno di inizio: 2010 -  Responsabile del protocollo: Dr.ssa Alessandra Longhi.
Il capofila di questo protocollo è l'Istituto Nazionale dei Tumori di Milano. Questo studio sperimentale  prevede l'impiego di Lapatinib, farmaco orale già impiegato nel trattamento dei tumori mammari, in quei pazienti con cordomi avanzati e non operabili che presentano positività dei recettori EGFR/Her2.

Trabectedina (ET 743) in pazienti affetti da liposarcoma mixoide/rotondocellulare con malattia metastatica o localmente avanzata pretrattati con chemioterapia. Studio di fase II
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi.
Studio multicentrico; arruola pazienti in fase di ricaduta locale o metastastica di liposarcoma mixoide o a cellule rotonde che siano già stati trattati con una chemioterapia di prima linea (antracicline /Ifosfamide). È richiesta un'età >18 anni.
 
ISG/A/Oss: Studio osservazionale per pazienti con Osteosarcoma non metastatico delle estremità: studio clinico osservazionale
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari.
Studio clinico prospettico, osservazionale che prevede utilizzo di ifosfamide nel trattamento post-operatorio di pazienti portatori di Osteosarcoma non metastatico delle estremità “poor responders” dopo trattamento neo-adiuvante con methotrexate, cisplatino, doxorubicina.

Protocollo di trattamento per pazienti con Osteosarcoma o sarcoma osseo a cellule fusate in remissione completa dopo la seconda ricaduta
Anno di inizio: 2006 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi.
È uno studio randomizzato, monocentrico, in pazienti affetti da Osteosarcoma, Istiocitoma Fibroso Maligno, Leiomiosarcoma, Condrosarcoma dedifferenziato, Fibrosarcoma pretrattati con chemioterapia e liberi da malattia dopo la seconda ricaduta. Sono eligibili pazienti di età >10 anni senza limiti massimi di età. Lo studio confronta  una terapia biologica ad azione immunostimolante  come il Viscum Fermentatum Album Pini (iniezioni sc) per 1 anno con un antiblastico, l'Etoposide per os, per 6 cicli. L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia dei due farmaci in esame al fine di aumentare l'intervallo libero da malattia in questo sottogruppo di pazienti ad alto rischio di ricaduta. Obiettivi secondari sono la valutazione della tollerabilità dei farmaci e della qualità di vita dei pazienti a seconda del tipo di trattamento.

Studio multicentrico, internazionale con CP-751,871 (Pfizer), anticorpo monoclonale ricombinante umano per il recettore dell’insulin-like growth factor 1, in pazienti affetti da sarcoma di Ewing refrattario/metastatico (A4021020): Studio di fase I/II
Anno di inizio: 2008 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini.
Studio per pazienti con sarcoma di Ewing non suscettibile di trattamento chirurgico e/o radioterapico. Sono eleggibili pazienti di età > 13 anni.

Studio multicentrico, internazionale con R1507 (Roche), anticorpo monoclonale ricombinante umano per il recettore dell’insulin-like growth factor 1, in pazienti affetti da sarcoma di Ewing refrattario/metastatico, Osteosarcoma, Sarcoma Siniviale, Rabdomiosarcoma e altri sarcomi  (SARC011): Studio di fase II
Anno di inizio: 2008 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini.
Studio multicentrico; arruola pazienti con forme avanzate di sarcoma di Ewing, Osteosarcoma, Sarcoma Sinoviale, Rabdomiosarcoma, Sarcoma Alveolare, Sarcoma a Cellule Chiare, Liposarcoma Mixoide, Tumore desmoplastico a piccole cellule. Sono eleggibili pazienti di età ≥ 12  anni.

Studio multicentrico, internazionale, randomizzato con AP23573-07-302 (Ariad), inibitore di mTOR, per pazienti con sarcoma stabile o in risposta dopo trattamento di chemioterapia. Studio di fase III
Anno di inizio: 2008 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini.
Studio multicentrico; arruola pazienti con sarcomi dell’osso e delle parti molli. Sono eleggibili pazienti di età superiore a 18 con malattia stabile o in risposta a trattamento chemioterapico.
 
Studio multicentrico, nazionale, non randomizzato con Sorafenib - BAY 43-9006 (Bayer HealthCare), farmaco anti angiogenetico, inibitore di MAPKs pathway, VEGFR, PGFR per pazienti con osteosarcoma ad alto grado di malignità in ricaduta (HGosteo-BAY). Studio di fase II
Anno di inizio: 2008 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari - Dr.ssa Emanuela Palmerini.
Studio Italian Sarcoma Group; arruola pazienti con osteosarcoma. Sono eleggibili pazienti di età superiore a 18 e già sottoposti a 1° linea di trattamento per malattia metastatica.

Studio multicentrico, internazionale conTrabectedina (Yondelis®; ET 743) neo-adiuvante in pazienti affetti da liposarcoma mixoide/rotondocellulare localizzata (ET-B-028-06): Studio di fase II
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari.
Studio multicentrico; arruola pazienti con liposarcoma mixoide o a cellule rotonde localizzato per definire l’attività di trabectedina prima dell’intervento chirurgico. Lo studio prevede anche la valutazione di risposte patologiche e delle modificazioni farmacogenomiche indotte dal trattamento stesso.

PPI/OS: Uso di inibitori della pompa protonica quali chemiosensibilizzanti in pazienti con osteosarcoma. Studio di fase II
Anno di inizio: 2006 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari.
Studio multicentrico che mira a valutare il possibile ruolo chemiosensibilizzante degli inibitori della pompa protonica quando utilizzati in associazione con methotrexate cisplatino ed adriamicina. Vengono arruolati pazienti con osteosarcoma non metastatico.
 
Gemcitabina nel leiomiosarcoma in fase avanzata in seconda o ulteriore linea chemioterapica
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Marilena Cesari.
Studio prospettico di fase II, multicentrico. Scopo primario dello studio è valutare l'attività, in termini di probabilità di risposta, di un trattamento chemioterapico con Gemcitabina in pazienti con leiomiosarcoma primitivo delle parti molli e dell' utero pretrattati con una o più linee chemioterapiche.

IOR-SR: Protocollo di trattamento per i pazienti di età inferiore a 40 anni, portatori di sarcomi rari dell' apparato scheletrico
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari.
Studio clinico istituzionale. Include pazienti portatori di sarcomi scheletrici fusocellulari ad alto grado di malignità insorti in pazienti di età 40 anni. Sono inclusi pazienti con diagnosi di Osteosarcoma primitivo che non rientrano nei criteri di elegibilità del protocollo ISG-OS1. Pazienti con diagnosi di Osteosarcoma post radioterapia, Istiocitoma Fibroso Maligno, Leiomiosarcoma, Fibrosarcoma.
 
IOR-CSM: Protocollo di trattamento per i pazienti portatori di Condrosarcoma Mesenchimale
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Marilena Cesari.
Studio clinico istituzionale. Include pazienti portatori di condrosarcoma mesenchimale dello scheletro e delle parti molli.

Ifosfamide ad alte dosi in infusione continua prolungata mediante sistema infusorio portatile nei sarcomi dei tessuti molli tipici dell'adulto in fase avanzata
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi.
Studio prospettico di fase II, multicentrico. Scopo primario dello studio è valutare l'attività, in termini di probabilità di risposta, di un trattamento chemioterapico con Ifosfamide ad alte dosi in infusione continua prolungata mediante sistema infusorio portatile nei sarcomi dei tessuti molli tipici dell'adulto in fase avanzata.

ISG/SSG IV: Protocollo di trattamento per i pazienti portatori di sarcoma di Ewing/PNET ad alto rischio
Anno di inizio: 1999 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari.
Studio clinico condotto in collaborazione con lo Scandinavian Sarcoma Group. Include pazienti portatori di sarcoma di Ewing/PNET con metastasi polmonari e/o singola metastasi ossea. È basato su di un'intensificazione di trattamento con alte dosi di busulfano e melfalan e recupero midollare con cellule staminali periferiche dopo trattamento di induzione con ifosfamide, doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide e etoposide.

GEMOX: Gemcitabina ed Oxaliplatino in tumori solidi pediatrici resistenti o in ricaduta. Studio di fase II
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr. Massimo Abate.
Studio internazionale di fase II che mira a valutare l'efficacia della combinazione gemcitabina ed oxaliplatino in tumori solidi pediatrici. Il Rizzoli partecipa allo studio limitatamente al trattamento di pazienti con Osteosarcoma o sarcoma di Ewing. Arruola pazienti di età inferiore ai 20 anni.

Studio multicentrico, internazionale con Pemetrexed (Alimta ®Lilly) in seconda linea in pazienti affetti da osteosarcoma avanzato/metastatico (H3E-EW-S115): Studio di fase II
Anno di inizio: 2007 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari.
Studio multicentrico; arruola pazienti con osteosarcoma inoperabile, già sottoposti a I linea di trattamento di chemioterapia per la malattia metastatica e utilizza pemetrexed, un multi-target anti-folato.
 
Imatinib mesilato nei Cordomi. Studio di fase II
Anno di inizio: 2004 - Referente scientifico IOR: Dr. Stefano Ferrari.
Studio prospettico di fase II, multicentrico. Scopo primario dello studio è valutare l'attività di Imatinib in pazienti con Cordoma in fase avanzata, non suscettibili di trattamento chirurgico o radioterapico
 
ISG: Sarcomi delle parti molli ad alto rischio degli arti e del tronco superficiale dell'adulto in fase localizzata: approccio integrato comprensivo di chemioterapia adiuvante per tre o cinque cicli
Anno di inizio: 2003 - Referente scientifico IOR: Dr.ssa Alessandra Longhi.
Studio clinico multicentrico. Include pazienti di età compresa fra 18 e 65 anni portatori di sarcomi delle parti molli. Sono inclusi Fibrosarcoma, Istiocitoma Fibroso Maligno, Liposarcoma Polimorfo, Liposarcoma a piccole cellule, Leiomiosarcoma, Sarcoma Sinoviale, Schwannoma, Angiosarcoma, Rabdomiosarcoma polimorfo. Lo studio prevede una randomizzazione fra un trattamento chemioterapico di soli tre cicli preoperatori o uno composto da un trattamento preoperatorio seguito quindi da ulteriori due cicli postoperatori.
 
ISG/OS-1: Valutazione del ruolo dell'Ifosfamide nel trattamento neoadjuvante dei pazienti portatori di Osteosarcoma non metastatico delle estremità: studio clinico randomizzato
Anno di inizio: 2000 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari.
Studio clinico randomizzato finalizzato al confronto di 2 protocolli di trattamento neoadjuvante, l'uno di riferimento basato su methotrexate, cisplatino, doxorubicina, con ifosfamide associato post operatoriamente nei pazienti scarsamente responsivi e l'altro, di studio, che utilizza methotrexate, cisplatino, doxorubicina, e ifosfamide sin dalla fase preoperatoria.

ISG/SSG III: Protocollo di trattamento neoadjuvante per i pazienti portatori di sarcoma di Ewing/PNET non metastatico
Anno di inizio: 1999 - Referente scientifico: Dr. Stefano Ferrari.
Studio clinico condotto in collaborazione con lo Scandinavian Sarcoma Group. Include pazienti portatori di sarcoma di Ewing/PNET. Il protocollo di trattamento è basato sull'uso di una terapia di induzione con dosi standard di ifosfamide, doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide, etoposide e actinomicina-D. È prevista un'intensificazione di trattamento con alte dosi di busulfano e melfalan e recupero midollare con cellule staminali periferiche in pazienti scarsamente responsivi alla terapia di induzione.

Contenuto aggiornato il 09/10/2015 - 16:42
Redazione contenuti: Dr. Stefano Ferrari (stefano.ferrari@ior.it)
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