ISTITUTO ORTOPEDICO RIZZOLI - Laboratori Tecnopolo

Mission

Realizzare, gestire e coordinare attività di fabbricazione, ricerca e sviluppo dei prodotti per la medicina rigenerativa e di tissue engineering in ortopedia.
Fornire consulenza e formazione a livello regionale, nazionale, internazionale in medicina rigenerativa e ingegneria dei tessuti in chirurgia ortopedica e maxillo-facciale.

Organizzazione

• Cell Factory: autorizzata AIFA, per la manipolazione cellulare estensiva in ambienti a contaminazione controllata di classe A; si occupa dell’isolamento, dell’espansione e del rilascio di condrociti autologhi e di cellule staminali mesenchimali, applicando le norme di Buona Fabbricazione. Si occupa di identificare e sviluppare fonti di cellule alternative rispetto a quelle attualmente in uso e nuovi biomateriali da utilizzare in combinazione con le cellule staminali per la rigenerazione dell’osso, della cartilagine, dei tendini. Partecipa alle sperimentazioni cliniche sviluppando e fornendo i prodotti per terapia cellulare.
• Laboratorio di Controllo Qualità e Microbiologia: autorizzato AIFA, esegue in GMP i test in process e al  rilascio dei prodotti di manipolazione cellulare estensiva, realizzati presso la Cell Factory. Esegue i controlli microbiologici dei tessuti della Banca delle Cellule e del Tessuto Muscolo-Scheletrico e offre servizi analitici di controllo microbiologico e di microbiologia clinica alle unità operative dell’Istituto Ortopedico Rizzoli. Esegue il controllo di qualità dei materiali in ingresso al magazzino GMP della Cell Factory. Partecipa alle sperimentazioni cliniche sviluppando e fornendo i controlli di qualità per i prodotti per terapia cellulare. Collabora con altre unità operative per l’esecuzione di studi e attività di ricerca.
• Tissue factory: autorizzata CNT, ai sensi della Legge 91/99 è Banca di riferimento della Regione Emilia-Romagna per il tessuto muscolo-scheletrico, con il compito di raccogliere, validare, processare, confezionare, identificare, conservare e distribuire i tessuti prelevati, certificandone l’idoneità e la sicurezza. Fornisce, a scopo di impianto e/o trapianto, segmenti ossei, tendini e fasce, adeguatamente conservati, interi e/o lavorati, sottoposti a controllo microbiologico e provenienti da donatori dei quali è stata accertata l'idoneità, anamnestica e sierologica. La processazione del tessuto avviene in ambiente a contaminazione controllata di classe A.  La BTM progetta e sviluppa nuovi prodotti tissutali, anche  in collaborazione con aziende private nazionali o straniere. Collabora ai protocolli clinici di medicina rigenerativa, fornendo tessuti liofilizzati o demineralizzati da combinare a fattori di crescita.
• Laboratorio per lo sviluppo di terapie biomolecolari: ha come scopo primario l’acquisizione delle conoscenze tecniche necessarie per la produzione di anticorpi da utilizzare a scopo diagnostico e terapeutico. L’obiettivo dei primi 3 anni di attività è pertanto quello di acquisire l’esperienza necessaria per la produzione di anticorpi murini che possono rispondere alle esigenze diagnostiche in prima istanza espresse dai reparti clinici dell’Istituto Rizzoli, oltre che costituire la base per lo sviluppo di anticorpi umani con potenzialità terapeutiche e di proporsi a terzi come risorsa produttiva. Collabora con il Reparto di Farmacoresistenza, Farmacogenetica e Terapie Sperimentali del Dipartimento del Farmaco, dell’Istituto Superiore di Sanità di Roma.
• Laboratorio per l’analisi e la caratterizzazione di tessuti o biomateriali ingegnerizzati: dedicato allo studio meccanico e biologico di nuovi materiali ‘ibridi’.  Si occupa delle valutazione delle competenze meccaniche misurate con apposite macchine di prova in cui carichi e sollecitazioni vengono applicati secondo protocolli rigidamente normati. Si occupa inoltre della valutazione di specifiche caratteristiche dei sistemi biologici e delle interazioni con essi operate dai materiali.
• Biobanche: conservazione di cellule e tessuti umani, in apparecchiature di crioconservazione convalidate, con monitoraggio della temperatura, gestione degli allarmi, programmi di manutenzione GMP compliance.

Offerte formative

La Banca delle Cellule e del Tessuto Muscoloscheletrico, la Cell Factory ed il laboratorio di Controllo Qualità e Microbiologia sono certificati per il settore EA 37 per la “Progettazione ed erogazione di eventi formativi, stages, corsi a catalogo, convegni e giornate di studio”. Offrono corsi formativi personalizzati; nell’ambito di collaborazioni specifiche, erogano corsi a catalogo concordati con il committente.

Ambiti dell’offerta

• Implementazione e gestione di camere sterili.
• Sviluppo di una struttura GMP compliance per manipolazione cellulare estensiva.
• Sviluppo di sistemi qualità integrati ISO-GMP-Norme di settore.
• Sviluppo e gestione di un laboratorio di controllo qualità.
• Sviluppo e gestione di una banca di cellule e tessuti.
• Medicina rigenerativa in chirurgia ortopedica: utilizzo di fattori di crescita, osso di banca minimamente manipolato, tessuti ingegnerizzati.

Servizi a tariffa

Tissue factory della Banca delle Cellule e del Tessuto Muscoloscheletrico:

• distribuzione tessuti lavorati (tariffario nazionale delle Banche del Tessuto Muscoloscheletrico);
• lavorazioni conto terzi (altre banche di tessuto muscolo scheletrico);
• distribuzione tessuti banche estere in convenzione BTM;
• produzione terapie cellulari per protocolli clinici consolidati e sperimentali (catalogo Aster).

Laboratorio per l’analisi e la caratterizzazione di tessuti o biomateriali ingegnerizzati:

• esecuzione di prove di resistenza meccanica normate secondo standard internazionali, nazionali o secondo procedure validate internamente.

Ricerca di base

Si occupa di trovare e sviluppare:

• fonti di cellule alternative rispetto a quelle attualmente in uso;
• nuovi biomateriali da utilizzare in combinazione con le cellule staminali per la rigenerazione dell’osso, della cartilagine, dei tendini.

Coordinamento con la pratica clinica (protocolli per sperimentazioni cliniche)

Partecipa alle sperimentazioni cliniche sviluppando e fornendo i prodotti per terapia cellulare, i cui protocolli devono essere autorizzati dal comitato etico dell’ospedale sede della sperimentazione; dall’ISS (Istituto Superiore di Sanità).
È in via di attivazione un gruppo di esperti dedicato al monitoraggio dei trials clinici che prevedono l’utilizzo di medicinali per terapie avanzate.