Controllo apparecchiature

Le apparecchiature sono ubicate, progettate, convalidate e sottoposte a regolare manutenzione in modo da risultare idonee alle operazioni che devono svolgere. In particolare, le apparecchiature collocate in cleanroom hanno caratteristiche tali da minimizzare il rilascio particellare e da consentire efficaci interventi di pulizia e manutenzione per evitare la contaminazione crociata, l'accumulo di polvere o di sporcizia che possa avere effetto negativo sulla qualità dei prodotti.

Sono disponibili e aggiornati elenchi delle apparecchiature e piani di manutenzione preventiva.

Lo stato di controllo degli strumenti e delle apparecchiature di misura viene evidenziato attraverso targhette adesive o tabelle che evidenziano: il codice strumento; la data di scadenza del controllo.

Tale etichetta consente al personale che utilizza lo strumento di programmare il controllo prima che venga raggiunta la data di scadenza. È previsto un modulo riassuntivo dello stato dei controlli di taratura e delle manutenzioni programmate.

Ogni strumento di misura viene periodicamente tarato internamente o presso laboratori di prova accreditati. Ogni apparecchiatura (o gruppo di apparecchiature collegate) ha un proprio libro macchina con istruzioni operative, scheda strumento, tabelle di carico-scarico dei reagenti necessari, moduli di manutenzione e di attività (log book), rapporti degli interventi di manutenzione o riparazione a guasto effettuati, controlli di qualità e ogni altra registrazione, modulo, informazione necessaria o utile all'utilizzo.

Le apparecchiature destinate alla produzione in cleanroom sono sottoposte a convalida.

Frigoriferi e congelatori sono dotati di registratore grafico, allarme remoto e sistema di gestione degli allarmi con copertura, tramite reperibilità, per le intere 24 ore. Sono sottoposti a manutenzione programmata e a programma di controllo metrologico interno tramite termometro a sonda tarato. In particolare, la cleanroom e le relative UTA (Unità di Trattamento dell'Aria) sono oggetto di monitoraggio ambientale, microbiologico, particellare e dei parametri critici (pressioni differenziali, temperatura ed umidità relativa) in continuo e periodici, oltre che sottoposte a manutenzione programmata relativamente a:

  • pulizia e sostituzione, se necessario, del cilindro umidificatore;
  • pulizia e sostituzione, se necessario, dei pre-filtri ondulati;
  • sostituzione dei pre-filtri;
  • verifica del livello di intasamento e pulizia dei filtri;
  • scansione con sonda particellare per la verifica dell'integrità e della tenuta dei filtri;
  • taratura delle portate d’aria;
  • rilievi della velocità dell'aria secondo uno schema predefinito;
  • controllo e taratura dei manometri differenziali e delle pressioni ambientali.

Confezionatrice blister

 

Liofilizzatore

 

 

Fresatrice per taglio automatico

 

Sega a nastro per taglio manuale

 

Dosatore di polveri

 

Stampante 3D

 

Isolatore

Contenuto aggiornato il 05/09/2019 - 10:28
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