Per “tracciabilità” si intende la facoltà di reperire e individuare i tessuti o le cellule in ogni fase dell'approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione al ricevente o al luogo di smaltimento, compresa la capacità di individuare il donatore e l'istituto dei tessuti o il centro di produzione che ricevono, lavorano o conservano i tessuti o le cellule e, a livello di strutture mediche, la capacità di individuare i responsabili che effettuano il trapianto dei tessuti o delle cellule sui riceventi; la tracciabilità comporta inoltre la facoltà di reperire e individuare tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che entrano in contatto con tali tessuti o cellule (Direttiva 2006/17/CE - 8 febbraio 2006 e DLgs n° 191 del 6 novembre 2007, art. 8).

Garantire la tracciabilità è un obbligo di legge.

Tutta la documentazione relativa al donatore, alla donazione ed al/ai riceventi nonché ogni analisi effettuata sul prodotto osseo viene conservata presso la BTM, oltre che in archivio cartaceo, in un data base informatizzato.

L'accesso al data base è protetto da password, distribuite in forma controllata solo al personale autorizzato.

Per ottemperare all'obbligo della tracciabilità in modo efficiente ed efficace, la BTM ha adottato dal 2005 la tecnologia di Identificazione a Radio Frequenza (RFID), completa di un adeguato software gestionale, progettato in modo funzionale alle esigenze di una banca tissutale.

Uno speciale microchip, detto transponder o tag, è applicato ad ogni confezione di tessuto e contiene una serie di informazioni preziose utili sia alla gestione del magazzino in tempo reale che alla ricostruzione della “storia” del tessuto.

Questo sistema permette di attribuire numerose informazioni univoche ai tessuti/prodotti, di identificarli riducendo al minimo le possibilità di errore e favorisce un continuo monitoraggio delle riserve di magazzino, delle giacenze e delle scadenze.

L'innovativa tecnologia RFID si presta a molteplici utilizzi di gestione di archivi e magazzini in sicurezza e rapidità; in campo medico, se ne ravvisa l'utilità anche per l'assegnazione di farmaci e sangue ai pazienti, costituendo un valido ausilio per ridurre al minimo gli errori identificativi.
Il Sevizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale dell’Istituto Ortopedico Rizzoli sta conducendo, a tal proposito, una sperimentazione relativa al controllo delle trasfusioni, degli

emocomponenti e dell’identificazione sicura del ricevente (pdf applicazioni RFID per emocomponenti).
La BTM costituisce il centro di messa a punto del sistema identificativo dei tessuti in Europa e si prevede che, dopo un congruo periodo di prova, la tecnologia RFID possa essere disponibile per tutte le altre Banche del Tessuto europee afferenti al gruppo di lavoro sulla rintracciabilità e la sicurezza dei dati.
L’Istituto Ortopedico Rizzoli detiene i brevetti relativi: 

• procedimento per la tracciabilità e gestione integrale magazzino tessuti umani mediante RFID: brevetto MI2007A002420, registrato nel 2007;
• procedimento e sistema per il controllo di trasfusioni di emocomponenti: brevetto MI2007A001741, registrato nel 2007.

Procedimento per la tracciabilità e gestione integrale magazzino tessuti umani mediante rfid (vedi pdf Poster RFID)  

Alle Ortopedie della Regione Emilia-Romagna sono stati distribuiti speciali kit RFID (vedi pdf RFID per Ortopedie RER), costituiti da un lettore di transponder e dal relativo programma di lettura e scrittura; questa dotazione consente ai chirurghi ortopedici che ricevono i tessuti di sapere il codice univoco del donatore, la storia clinico-anamnestica e gli esami a cui è stato sottoposto il frammento nonché il percorso di processazione che ha subito.

Il lettore permette infatti sia la lettura dei dati informativi direttamente dai transponder adesi ad ogni confezione del tessuto muscoloscheletrico distribuito dalla BTM sia la scrittura dei dati relativi all’utilizzo dei tessuti stessi, come previsto dalla normativa vigente e richiesto dal Centro Nazionale Trapianti, con conseguente restituzione del transponder aggiornato alla BTM distributrice.
Il tal modo, si completa il ciclo della rintracciabilità relativa ad ogni fase di movimentazione del tessuto, con una registrazione elettronica, permanente ed inviolabile, che consente non solo risparmio di tempo e carta ma, soprattutto, diminuzione della probabilità di errori di registrazione e maggior tutela nel trattamento dei dati sanitari sensibili.

Procedimento e sistema per il controllo di trasfusioni di emocomponenti (vedi pdf  RFID per la tracciabilità, pdf Identificazione univoca tramite RFID, pdf Applicazioni RFID per emocomponenti)