Tracciabilità

Per “tracciabilità” si intende la facoltà di reperire e individuare i tessuti o le cellule in ogni fase dell'approvvigionamento, della lavorazione, del controllo e dello stoccaggio fino alla distribuzione al ricevente o al luogo di smaltimento, compresa la capacità di individuare il donatore e l'istituto dei tessuti o il centro di produzione che ricevono, lavorano o conservano i tessuti o le cellule e, a livello di strutture mediche, la capacità di individuare i responsabili che effettuano il trapianto dei tessuti o delle cellule sui riceventi; la tracciabilità comporta inoltre la facoltà di reperire e individuare tutti i dati pertinenti relativi ai prodotti e ai materiali che entrano in contatto con tali tessuti o cellule (Direttiva 2006/17/CE - 8 febbraio 2006 e DLgs n° 191 del 6 novembre 2007, art. 8). Garantire la tracciabilità è un obbligo di legge.

A ciascuna donazione e a ciascuno dei prodotti da essa derivati viene assegnato un codice unico di identificazione: “SEC”, cioè Single European Code.

Gli istituti dei tessuti conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilità in tutte le fasi. I dati richiesti a questo fine sono conservati per un periodo minimo di trent’anni dopo l'uso clinico. 
Tutta la documentazione relativa al donatore, alla donazione ed al/ai riceventi nonché ogni analisi effettuata sul prodotto osseo viene conservata presso la BTM, oltre che in archivio cartaceo, anche in forma elettronica, in un database specifico il cui accesso è protetto da password, distribuite in forma controllata solo al personale autorizzato.

L’allegato X della Legge 16/2010 dettaglia:

Informazioni sui dati minimi relativi al donatore/ricevente da conservare ai sensi dell’articolo 14

A. Per l'identificazione dei tessuti

Identificazione della donazione, che comprende almeno:

  • identificazione dell’organizzazione di approvvigionamento o dell’istituto dei tessuti;
  • numero unico d’identificazione della donazione;
  • data dell’approvvigionamento;
  • luogo dell’approvvigionamento;
  • tipo di donazione (ad esempio di un tessuto unico o di più tessuti, autologa o allogenica, da vivente o da cadavere).

Identificazione del prodotto che comprende almeno:

  • identificazione dell’istituto dei tessuti;
  • tipo di tessuti e cellule (nomenclatura di base);
  • numero aggregato dei lotti (se necessario);
  • numero specifico della sottopartita (se necessario);
  • data di scadenza;
  • stato dei tessuti e cellule (in quarantena, idonei all’uso);
  • descrizione e origine dei prodotti, delle fasi di lavorazione in uso, dei materiali e degli additivi che vengono a contatto con tessuti e cellule e hanno effetto sulla loro qualità e sicurezza;
  • identificazione del servizio responsabile dell’etichettatura finale.

Identificazione dell’applicazione che comprende almeno:

  • data di distribuzione o smaltimento;
  • identificazione del clinico o dell’utente finale o del servizio.

B. Per l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo

  • identificazione dell’istituto dei tessuti fornitore;
  • identificazione del clinico o dell’utente o del servizio finale;
  • tipo di tessuti e cellule;
  • identificazione del prodotto;
  • identificazione del ricevente;
  • data dell’applicazione.

La tracciabilità si completa con la comunicazione del ricevente l’impianto da parte del chirurgo utilizzatore con la scheda allegata alla documentazione di accompagnamento del tessuto
Si raccomanda la compilazione accurata di tutti i campi relativi alla struttura sanitaria: denominazione, reparto, indirizzo, provincia, telefono, fax, e-mail; al ricevente l’impianto: cognome e nome, data di nascita, codice fiscale.

Contenuto aggiornato il 05/09/2019 - 09:17
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