La tecnica dell’impianto autologo di condrociti e/o di cellule mesenchimali umane implica una fase di manipolazione in vitro di cellule (isolamento, coltivazione, differenziamento, espansione e semina su biomateriale) ed una di impianto delle cellule ingegnerizzate. Queste, secondo la vigente normativa europea e italiana, sono definite come 'medicinali per terapie avanzate' e quindi vanno considerate un farmaco a tutti gli effetti. Ne consegue pertanto la necessità di operare nel rispetto di norme proprie dei processi produttivi farmaceutici, sia dal punto di vista organizzativo (assicurazione qualità), che della sicurezza del prodotto (euGMP). Il raggiungimento di tali obiettivi comporta l'allestimento di una 'Cell factory' conforme alle Regole di Buona Fabbricazione e autorizzata AIFA.

La struttura comprende due camere sterili, costituite da un ambiente di classe A (ISO 4.8) sotto cappa Biohazard, e sotto cortine delimitanti l'area a flusso unidirezionale; la classe A è circondata da un ambiente di classe B, come richiesto dall'euGMP.

Una camera sterile è utilizzata per la fase di isolamento delle cellule a partire dal tessuto cartilagineo o dalla cresta iliaca; l'altra per la 'produzione cellulare' vera e propria. Quest'ultima fase consiste nel moltiplicare le cellule in coltura monostrato e seminarle successivamente su scaffold tridimensionale. Tale costrutto ingegnerizzato, colonizzato dalle cellule, costituisce il prodotto finito che, dopo gli opportuni controlli di sterilità, può essere rilasciato.

Sono anche allestiti:

• il magazzino per il deposito dei materiali, con aree dedicate ai prodotti approvati, respinti, in quarantena;

• l'area per la crioconservazione, dotata di contenitori di azoto liquido, in ambiente controllato per la sicurezza, con sistema di allarme

Gli accessi sono controllati tramite badge personale.