Controllo qualità secondo GMP

La Struttura Semplice Dipartimentale Controllo Qualità secondo GMP afferisce alla Direzione Medica di Presidio Ospedaliero. Si trova al piano terra del Centro di Ricerca Codivilla-Putti dell’Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) in via di Barbiano 1/10, Bologna.

Personale

Alessandra Maso Responsabile SSD - Dirigente biologo
Elisa Storni Dirigente biologo
M.Elena Donati TSLB - Referente Qualità Aziendale
Simonetta Gamberini TSLB
Susanna Naldi TSLB
Annalisa Pederzoli TSLB

Sistema qualità

La SSD Controllo di Qualità secondo GMP è certificata ISO 9001:2015. Dal 2010 al 2017 il laboratorio è stato autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per l’esecuzione dei controlli di qualità per medicinali di terapie avanzate della Cell Factory del Rizzoli. In questi anni ha maturato una pluriennale esperienza nell’ambito del controllo qualità in conformità con le norme di Good Manufacturing Practice (GMP) e la Farmacopea Europea ed Italiana.

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Attività                     

Il laboratorio esegue analisi microbiologiche in ambito clinico e ha funzione di Service per l’erogazione di controlli di qualità, con particolare riferimento ai controlli necessari alla Banca del Tessuto Muscoloscheletrico del Rizzoli e più in generale alle strutture che producono od operano in asepsi o in ambienti a contaminazione controllata. Partecipa inoltre a studi, attività di ricerca e sperimentazioni cliniche, sviluppando e fornendo i controlli di qualità specifici in ambito biologico e microbiologico.

Esegue test biologici, microbiologici e chimico/fisici secondo European Pharmacopoeia ed è in grado di mettere a punto e convalidare metodi di controllo di qualità per specifiche tipologie di campioni o processi, tessuti, cellule, radiofarmaci, reagenti. Le prestazioni possono essere fornite sia ai Laboratori interni e alle diverse UO dell’Istituto, sia in conto terzi, secondo specifici capitolati. Tutte le metodiche sono eseguite da professionisti addestrati alla loro applicazione e all’uso della strumentazione prevista.

In ambito clinico, per i pazienti delle Unità Operative del Rizzoli, si eseguono analisi microbiologiche per la rilevazione di infezioni osteomuscolari, applicando protocolli specifici definiti da linee guida nazionali ed internazionali. In particolare sono applicati metodi fisici (ultrasuoni) o chimici (DTT) per la rimozione del biofilm dalle componenti protesiche o dai mezzi di sintesi. I test eseguibili sono indicati nel “Manuale per il prelievo di campioni per analisi batteriologiche” (DOI-32) consultabile nel sito intranet aziendale.

Il laboratorio collabora con la funzione aziendale di Gestione del Rischio Clinico ed in particolare con il Nucleo Strategico del Rischio Infettivo IOR, Nucleo ICA e Nucleo Buon uso degli antibiotici, collabora alla mappatura dei rischi, in particolare del rischio biologico degli ambienti a contaminazione controllata IOR. Tali funzioni rientrano tra gli obiettivi del Piano-Programma aziendale di prevenzione del rischio e di funzione di HUB dello IOR a livello regionale nel trattamento delle patologie ortopediche complesse ed in particolare delle infezioni osteo-articolari, controllo delle infezioni ospedaliere per aumentare i livelli di sicurezza delle cure.

Attività di consulenza

L’assenza di contaminazioni microbiche del prodotto finale è supportata da saggi eseguiti per convalidare e monitorare il processo produttivo in tutte le sue fasi. Il Laboratorio è in grado di fornire attività di consulenza per la valutazione del rischio e la messa a punto di un piano di Controlli di Qualità.

Ambienti

Gli spazi del Controllo qualità secondo GMP, sono stati progettati e realizzati in ottemperanza alle normative vigenti relative all’edilizia e alla sicurezza dei laboratori: in particolare l’ambiente dedicato alla Microbiologia è fisicamente separato dagli ambienti destinati alle altre attività di Controllo di Qualità (Citofluorimetria, Biologia Molecolare, Controllo Microbiologico Tessuti, Controllo Microbiologico Cellule).
Le principali apparecchiature sono state sottoposte a IQPQOQ ed I parametri critici sono controllati attraverso un sistema di monitoraggio in continuo.

Uno dei locali della struttura Controllo qualità secondo GMP

Contenuto aggiornato il 26/01/2018 - 10:24
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