Nell’ambito della medicina rigenerativa è attiva una sperimentazione clinica mirata all’utilizzo di un prodotto ortobiologico, il PRP, in pazienti affetti da patologia degenerativa (artrosi) dell’anca, mediante trattamento infiltrativo ecoguidato.

Il PRP autologo (plasma ricco di piastrine) è un prodotto di derivazione ematica ricco di piastrine, ricavato dal sangue periferico del paziente stesso. Il concentrato piastrinico iniettato a livello dell’anca rilascia numerose sostanze e fattori di crescita in grado di promuovere l’omeostasi tissutale e modulare l’infiammazione.

Il PRP può essere preparato in formulazioni diverse, che si distinguono per la presenza o meno di leucociti (globuli bianchi) nel concentrato finale.

Importanza dello studio

Lo studio si propone di comparare l’efficacia di due formulazioni di PRP autologo: con leucociti e senza leucociti.

Come si svolge lo studio

Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, i partecipanti vengono assegnati in modo randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento e né il paziente né i medici sperimentatori sapranno quale formulazione sia stata utilizzata. Il percorso prevede:

• un unico prelievo di sangue, eseguito in una data diversa da quella della prima infiltrazione;
• 3 infiltrazioni ecoguidate di PRP, a distanza di 7 giorni l’una dall’altra;
• la registrazione del dolore tramite un’applicazione per smartphone nei 2 mesi precedenti e nei 2 mesi successivi al trattamento;
• valutazioni cliniche al basale e a 2, 6 e 12 mesi.

Sede dello studio

Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna

Si sottolinea che ogni studio clinico possiede specifici criteri di inclusione ed esclusione; il medico ortopedico durante la prima visita di selezione valuterà il paziente e deciderà se idoneo alla partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione: uomini e donne di età compresa tra 35 e 70 anni, con segni e sintomi di artrosi dell’anca monolaterale, in particolare:

• segni radiografici di artrosi d’anca di grado 1-2 (classificazione di Tönnis) oppure segni alla risonanza magnetica (condropatia o minima degenerazione del labbro acetabolare, senza lesioni acute), anche in presenza di grado radiografico 0;
• emoglobina > 11 g/dl e piastrine > 150.000/mm³ (emocromo di recente esecuzione);
• test sierologici negativi per HBsAg, HCV Ab, HIV-1-2 Ab;
• assenza di alterazioni elettrocardiografiche clinicamente significative (ECG di recente esecuzione).

Di seguito riportiamo invece i comuni criteri di esclusione.

La partecipazione non è possibile per chi:

• si è sottoposto ad infiltrazioni articolari nei 6 mesi precedenti;
• ha subito un intervento chirurgico alla stessa anca nei 12 mesi precedenti o una pregressa chirurgia estensiva dell’articolazione (osteotomia intorno all’anca, osteocondroplastica aperta o artroscopica per conflitto femoro-acetabolare);
• ha malattie ematologiche (coagulopatie) o è in terapia con anticoagulanti-antiaggreganti non sospendibili per almeno 3 giorni prima del prelievo ematico;
• ha malattie cardiovascolari per le quali un prelievo di sangue di 300 ml sarebbe controindicato;
• ha neoplasie maligne, malattie reumatiche, diabete non controllato, malattie della tiroide non controllate o malattie infiammatorie sistemiche in atto (gli esiti stabilizzati di tali patologie non sono considerati controindicazioni assolute);
• Body Mass Index (BMI) superiore a 30;
• è una donna in stato di gravidanza e/o fertile;

I pazienti interessati possono contattare il centro Applied and Translational Research center (ATRc) dell’Istituto Ortopedico Rizzoli al tel. 051-6366072 dal martedì al giovedì dalle ore 10:00 alle ore 12:00.

Durante il colloquio telefonico preliminare verranno fornite ulteriori informazioni e verrà effettuato il primo screening. Successivamente potrà essere fissato un appuntamento per la visita di selezione obbligatoria eseguita da un medico ortopedico durante la quale verranno valutati i requisiti specifici necessari per partecipare alla sperimentazione.

Durante il primo colloquio telefonico verranno indicati gli esami utili da presentare durante la visita di selezione con il medico ortopedico.

Le sperimentazioni sono approvate dal Comitato Etico del Rizzoli (Comitato Etico AVEC).