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Reclutamento di pazienti

Reclutamento per uno studio interventistico mini-invasivo di pazienti affetti da lesioni cartilaginee focali sintomatiche del ginocchio

29 Ottobre 2021
Immagine locandina reclutamento (dettaglio)

Nell’ambito della medicina rigenerativa è attivo uno studio interventistico mini invasivo per i pazienti affetti da lesioni cartilaginee focali sintomatiche del ginocchio con indicazione al trattamento chirurgico.

Lo studio si propone di analizzare i risultati della nuova tecnica AACR “All Autologous Cartilage Repair”, che prevede l’impianto di frammenti di cartilagine autologa addizionati con un concentrato piastrinico nella lesione, per ottenere una rigenerazione cartilaginea.

Allo studio possono partecipare uomini e donne con età compresa tra 18 e i 50 anni affetti da lesioni cartilaginee focali sintomatiche.

Vengono esclusi dallo studio i pazienti:

  • che hanno subito una precedente operazione alla cartilagine sul ginocchio interessato;
  • che hanno lesioni cartilaginee diffuse legate all’artrosi;
  • che hanno subito una precedente riparazione tendinea, ricostruzione legamentosa o procedure di riallineamento negli ultimi 6 mesi;
  • che evidenziano la presenza di qualsiasi virus dell'immunodeficienza umana noto, epatite, sifilide, neoplasie maligne o diabete non controllato;
  • che risultino pazienti non collaborativi, compresi quelli con una storia di abuso di sostanze alcoliche e droghe;
  • che partecipano ad un altro trial clinico o trial su medical device che interferisce clinicamente con il presente studio pilota;
  • donne in stato di gravidanza o di allattamento. In particolare, nel caso di sospetta gravidanza in paziente in età fertile, questa sarà esclusa mediante test sierologico (hCG).

I pazienti interessati possono contattare l’Applied and Translational Research center (ATRc) dell’Istituto Ortopedico Rizzoli al tel. 051-6366501, dal martedì al giovedì dalle ore 9.00 alle ore 11.00.

Durante il colloquio telefonico verranno valutati i basilari criteri di inclusione, verranno fornite le prime informazioni e potrà essere fissato un eventuale appuntamento per la visita di selezione obbligatoria eseguita da un medico ortopedico durante la quale verranno valutati i requisiti specifici necessari per partecipare alla sperimentazione.

Durante la visita di selezione il personale medico ortopedico specializzato appartenente alla Clinica Ortopedica e Traumatologica II dell’Istituto Ortopedico Rizzoli identificherà tra i pazienti affetti da lesioni cartilaginee focali sintomatiche del ginocchio i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio. L’arruolamento sarà a cura del medico sperimentatore il quale dopo aver accertato l’idoneità del paziente, procede a spiegare il razionale dello studio.

Al momento della visita di selezione il paziente dovrà presentare necessariamente una RMN ad alto campo almeno 1,5 tesla recente (massimo 6 mesi) e una RX panoramica degli arti inferiori in ortostatismo recente (massimo 6 mesi).

La sperimentazione è approvata dal Comitato Etico del Rizzoli e segue le Normative Europee delle Good Clinical Practice (GCP).

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